Orexo AB (publ) gibt Daten aus der MODIA-Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf den Konsum illegaler Opioide bekannt

Orexo AB (publ) hat nach Abschluss einer Studie, in der die Wirksamkeit von MODIA in Kombination mit sublingualem Buprenorphin/Naloxon zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) und zur Verringerung des Konsums illegaler Opioide untersucht wurde, erste Ergebnisse veröffentlicht. Die Studie wies unerwartet hohe Ansprechraten auf die Behandlung in beiden Behandlungsarmen auf, wobei kein statistisch signifikanter Unterschied im Ansprechen auf die Behandlung in der Gesamtpopulation bestand. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von MODIA gemeldet.

Eine explorative Analyse der Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in die MODIA-Studie aufgenommen wurden, ergab, dass diejenigen, die alle 24 Module absolvierten, eine signifikant höhere Ansprechrate auf die Behandlung hatten als diejenigen, die nicht das gesamte Programm absolvierten. Ein umfassendes medikamentengestütztes Behandlungskonzept (MAT), das die medikamentöse Behandlung von OUD mit psychosozialer Unterstützung kombiniert, wird für optimale Ergebnisse empfohlen. Die Aufklärung von Patienten mit OUD ist entscheidend, um ihnen zu helfen, ihre Krankheit, ihre Behandlung und Strategien zur Unterstützung ihrer Genesung zu verstehen.

Als browserbasiertes digitales Programm, auf das Sie jederzeit per Fernzugriff zugreifen können, bietet MODIA einen flexiblen Zugang zu Bildungsinhalten und Übungen, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie beruhen. Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie, an der Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren aus den gesamten USA teilnahmen, die sich freiwillig wegen einer nachgewiesenen mittelschweren bis schweren OUD behandeln ließen. Die Teilnehmer wurden während einer kurzen Screening-Phase auf Buprenorphin/Naloxon eingestellt und stabilisiert. Anschließend wurden sie bei wöchentlichen Besuchen über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht, wobei der primäre Endpunkt darin bestand, dass =80 Prozent der Urintests negativ auf illegale Opioide und negative Selbstberichte über illegalen Opioidkonsum während der letzten 20 Wochen der Studie waren.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten entweder eine wöchentliche medikamentöse Behandlung, d.h. eine Hintergrundbehandlung (BSC), oder eine BSC zusätzlich zu MODIA. An der Studie nahmen 437 Patienten in 36 Zentren in den USA teil. Die Abschlussraten der Studie waren ähnlich (55% BSC, 52% MODIA), ebenso die Ansprechraten auf die Behandlung (32% BSC, 31% MODIA).

Bei keinem der vordefinierten Endpunkte der Studie gab es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Diese unerwartet hohen Ansprechraten auf die Behandlung übertrafen die Raten ähnlich angelegter Studien mit langwirksamem injizierbarem Buprenorphin, die 18 bzw. 24 Studienbesuche umfassten (17% bzw. 29%). Eine explorative Analyse der 219 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip an MODIA teilnahmen und anschließend die gesamte Studie abschlossen (n=114), ergab, dass die 61 Patienten, die alle 24 Module von MODIA abschlossen, eine signifikant höhere Ansprechrate von 61% auf die Behandlung hatten als die Patienten, die nicht das gesamte Programm abschlossen (n=53), die eine Ansprechrate von 38% hatten (p=0,0146).

Der Unterschied in der Ansprechrate auf die Behandlung zeigte sich nach Abschluss von 12 Modulen. Darüber hinaus zeigte die Studie Hinweise auf verbesserte psychosoziale Ergebnisse bei denjenigen, die MODIA abgeschlossen hatten, was in einer weiteren Post-hoc-Analyse weiter untersucht werden soll. MODIA wurde entwickelt, um die Patienten über Verhaltensänderungen aufzuklären, die sie auf ihrem Weg der Genesung unterstützen können, und ihnen Techniken an die Hand zu geben, die ihnen helfen, die Herausforderungen des täglichen Lebens zu bewältigen.

Um die gesunde Genesung der Patienten zu unterstützen, ist es wichtig, dass sie sich an das Programm halten. Orexo wird mit dem Entwickler von MODIA, der GAIA AG, zusammenarbeiten, um MODIA mit zusätzlichen Funktionen auszustatten, die die Therapietreue weiter verbessern. In der Studie meldeten 38% der Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis.

Insgesamt waren die Berichte über unerwünschte Ereignisse zwischen den Behandlungsarmen ähnlich, und es wurden keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von MODIA gemeldet. Das Unternehmen wird MODIA mit begrenzten Änderungen weiterhin als mobiles medizinisches Gerät vermarkten, das nach dem voraussichtlichen Auslaufen der COVID Public Health Emergency Guidance im November 2023 dem Ermessen der FDA unterliegt. Im Rahmen des Ermessensspielraums der FDA wird MODIA als unterstützendes Hilfsmittel für Patienten positioniert, die sich einer ärztlich geleiteten Behandlung unterziehen, und nicht als ärztlich verordnetes Behandlungsregime.

Die Studienergebnisse deuten darauf hin, dass die Kombination aus häufigen Interaktionen mit Gesundheitsdienstleistern und dem Abschluss des MODIA-Programms sowie das starke Sicherheitsprofil von MODIA einen hohen Wert haben. Das Unternehmen analysiert die Studiendaten weiter und wird weiterhin Daten sammeln, um den Wert von MODIA bei der Unterstützung von Patienten mit OUD zu zeigen, damit sie ihr Leben wieder in den Griff bekommen.