Opiant Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in einer klinischen Phase-2-Studie mit OPNT002, nasalem Naltrexon, zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit (AUD) behandelt wurde. Im Rahmen der Studie soll festgestellt werden, ob OPNT002 den starken Alkoholkonsum, gemessen an einer Veränderung der WHO-Risikostufen, reduziert. Klinische und präklinische Studien haben gezeigt, dass Alkohol Endorphine freisetzt, bei denen es sich um körpereigene Opioide des Gehirns handelt. Es wird angenommen, dass diese Endorphine Opioidrezeptoren aktivieren, die zu den verstärkenden und süchtig machenden Eigenschaften des Alkohols beitragen. Die derzeitige Naltrexon-Behandlung blockiert die mu-Opioidrezeptoren, wenn sie oral oder durch Injektion verabreicht wird. Immer mehr Hinweise deuten jedoch darauf hin, dass die Aktivierung von Delta-Opioidrezeptoren ebenfalls zu den verstärkenden Eigenschaften von Alkohol beiträgt. Für eine wirksame Blockade der Delta-Opioid-Rezeptoren sind wesentlich höhere Naltrexon-Plasmakonzentrationen erforderlich, als sie von den derzeit zugelassenen Naltrexon-Produkten erreicht werden. Opiant entwickelt OPNT002, um die Plasmakonzentrationen des Medikaments nach der Verabreichung schnell zu erhöhen und dadurch Mu- und Delta-Opioidrezeptoren zu blockieren. In früheren Forschungsarbeiten hat OPNT002 eine schnelle nasale Absorption gezeigt, die hohe Naltrexon-Konzentrationen mit einer kurzen Halbwertszeit liefert. Ergebnisse aus Phase-1-Studien zeigen, dass OPNT002 maximale Plasmakonzentrationen erzeugt, die etwa 50% höher sind als bei oral verabreichtem Naltrexon. Diese Eigenschaft, zusammen mit einem sehr schnellen Wirkungseintritt und einer kurzen Plasmahalbwertszeit, sind ideale Voraussetzungen für die Entwicklung von OPNT002 für die nasale Verabreichung bei Bedarf in Erwartung des Trinkens oder wenn das Trinken bereits begonnen hat2,3. Der primäre Endpunkt wird der Anteil der Probanden sein, die eine Verbesserung des WHO-Risikoindexes für Alkoholkonsum aufweisen, d.h. eine Verringerung um 2 Stufen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Der WHO-Risikoindex für Alkoholkonsum wird in den 28 Tagen vor den Besuchen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung ermittelt. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in die etwa 300 Patienten an Standorten in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich aufgenommen werden sollen. Bei der Studie handelt es sich um ein sequenzielles Parallel-Vergleichs-Studiendesign (SPCD), das darauf abzielt, die Placebo-Antwort zu reduzieren. Die Ergebnisse der Studie werden für 2023 erwartet.