Die Warnschreiben betreffen eine Kategorie von Geräten, die als Endoskope bekannt sind und die es Ärzten ermöglichen, während diagnostischer und therapeutischer Eingriffe die Harnwege, den Magen-Darm-Trakt und die Atemwege zu sehen und zu erreichen.

Die Gesundheitsbehörde veröffentlichte die Briefe am Montag, die im Dezember bzw. November an die Einheiten der japanischen Olympus Corp - Olympus Medical System Corp und Aizu Olympus Co - geschickt wurden.

Bei kürzlichen Inspektionen der Einrichtungen in Tokio und Fukushima stellte die Behörde fest, dass die Tochtergesellschaften die Anforderungen der FDA zur Sicherstellung der Qualität und Leistung ihrer Geräte nicht erfüllten, wie z.B. eine angemessene Prüfung und Dokumentation des Montageprozesses.

Die Behörde fügte hinzu, dass Olympus Medical nicht die vorgeschriebenen Meldeverfahren für Medizinprodukte entwickelt und diese nicht innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens an die Aufsichtsbehörde übermittelt hat.

Diese Abmahnungen reihen sich ein in eine Reihe von Maßnahmen der US-FDA gegen Olympus im Zusammenhang mit den Prüf- und Herstellungsanforderungen. Im Jahr 2015 waren Duedonoskope von Olympus Medical, die für die Diagnose oder Behandlung von Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts verwendet werden, unter den Produkten, die mit den damaligen Superbug-Ausbrüchen in US-Krankenhäusern in Verbindung gebracht wurden.

Der japanische Hersteller von Medizinprodukten reagierte nicht sofort auf eine Anfrage von Reuters, welche Schritte er unternimmt, um die Anforderungen der Behörde zu erfüllen.