Ocugen, Inc. gab bekannt, dass die Dosierung in der zweiten Kohorte der klinischen Phase 1/2 ArMaDa-Studie für OCU410 (AAV-hRORA) abgeschlossen ist. OCU410 ist ein Gentherapiekandidat, der zur Behandlung von geographischer Atrophie (GA), einem fortgeschrittenen Stadium der trockenen altersbedingten Makuladegeneration (dAMD), entwickelt wird. GA betrifft allein in den Vereinigten Staaten etwa 1 Million Menschen. Die Dosierung in der zweiten Kohorte ist abgeschlossen und 3 Probanden erhielten 200 mL der mittleren Dosis (5x1010 vg/mL) von OCU410 einmalig subretinal verabreicht.

Bis zu 13 führende Zentren für Netzhautchirurgie in den Vereinigten Staaten nehmen an der klinischen Studie ArMaDa teil. Im nächsten Monat wird ein Data and Safety Monitoring Board zusammentreten, um die 4-wöchigen Sicherheitsdaten der Kohorte mit der mittleren Dosis zu überprüfen, bevor mit der hohen Dosis fortgefahren wird, die die letzte Dosis in der Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie darstellt. Die klinische Phase 1/2-Studie ArMaDa wird die Sicherheit der einseitigen subretinalen Verabreichung von OCU410 bei Patienten mit GA untersuchen und in zwei Phasen durchgeführt.

Phase 1 ist eine multizentrische, offene, dosisabhängige Studie, die aus drei Dosisstufen besteht. Phase 2 ist eine randomisierte, ergebnisverblindete Dosisausweitungsstudie, in der die Probanden im Verhältnis 1:1:1 entweder einer von zwei OCU410-Behandlungsgruppen oder einer unbehandelten Kontrollgruppe zugeteilt werden. Das Unternehmen wird weiterhin laufend über die klinischen Ergebnisse berichten.