Die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) sagt, die Kommission habe keine Folgenabschätzung für die Wettbewerbsfähigkeit durchgeführt. Sollten die neuen Regeln Gesetz werden, würden sie den negativen Innovationstrend in der EU beschleunigen und kleine und mittlere Unternehmen am stärksten treffen.

"Jegliche Änderungen an unserem Anreizsystem würden in der EU ansässige und im Ausland ansässige Unternehmen, die Medikamente in die EU einführen, gleichermaßen betreffen, und daher würden EU-Firmen dadurch nicht benachteiligt", sagte ein Sprecher der EU-Kommission.

Mit Exporten im Wert von 235 Milliarden Euro (252,13 Milliarden Dollar) im Jahr 2021 waren Arzneimittel der größte Einzelposten im Handelsüberschuss der EU.

Die EFPIA erklärte, dass kleine Biotech-Unternehmen bereits in die Vereinigten Staaten und nach China abgewandert seien.

Die Kommission hat vorgeschlagen, die Zeit, in der ein neues Medikament patentiert bleibt, zu verkürzen, um die Medikamentenkosten für die Bürger zu senken und einen schnelleren Wechsel zu billigeren Generika zu ermöglichen.

Die Kommission sagte, ihr Vorschlag würde die Zulassungszeiten für neue Medikamente von 400 auf 180 Tage verkürzen. Der Vorschlag sieht auch Erleichterungen für kleine und mittlere Unternehmen vor, wie z.B. eine längere Frist für den Datenschutz in allen 27 Mitgliedstaaten, sowie Gebührenermäßigungen oder -befreiungen und eine günstige Regelung für Arzneimittel für seltene Krankheiten.

Lars Fruergaard Jorgensen, CEO von Novo Nordisk , sagte, dass die Kürzung es einem pharmazeutischen Unternehmen nicht erlauben würde, die Investitionen in die Entwicklung und die Kosten für die Vermarktung wieder hereinzuholen.

"Wenn man ein, zwei oder drei Jahre der Exklusivität abschneidet, nimmt man den Spitzenumsatz weg. Wenn Sie ein Produkt auf den Markt bringen, haben Sie einen negativen Gewinnbeitrag, weil Sie mehr in Marketing und Vertrieb investieren... Es ist wirklich einfach, in den letzten paar Jahren Ihre Investitionen wieder hereinzuholen", sagte Jorgensen.

Das dänische Unternehmen Novo Nordisk ist zum wertvollsten börsennotierten Unternehmen Europas geworden, seit es die bahnbrechenden Medikamente Wegovy und Ozempic zur Gewichtsreduzierung und gegen Diabetes auf den Markt gebracht hat. Jorgensen fügte hinzu, dass Novo Nordisk bereits mehr in seine Präsenz in Boston investiert hat.

"Jeder wird in Zukunft Studien in den USA.... durchführen. In einigen Fällen werden sie (die Medikamente) nicht in Europa entwickelt", sagte Jorgensen und fügte hinzu, dass die USA nach einem einzigen Zulassungsprozess im Gegensatz zu den einzelnen Ländern in der EU einen großen Markt bieten.

Deutschland, Belgien und Frankreich wären von den vorgeschlagenen Regeln am stärksten betroffen, sagte die EFPIA unter Berufung auf eine von ihr in Auftrag gegebene Studie von Dolon.

($1 = 0,9321 Euro)