Die US-Arzneimittelbehörde hat bereits im Mai letzten Jahres einen Bericht veröffentlicht, in dem sie Mängel bei der Qualitätskontrolle im nordamerikanischen Hauptwerk von Novo Nordisk feststellte. Dies geht aus einem Bericht hervor, den Reuters über eine Anfrage nach dem Freedom of Information Act erhalten hat.

Die Inspektion durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) betraf das Novo-Werk in Clayton, North Carolina, das nach Angaben des Unternehmens den aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API) Semaglutid herstellt.

Der Standort stellt orales Semaglutid für das Diabetes-Medikament Rybelsus von Novo her, sagte ein Sprecher am Donnerstag gegenüber Bloomberg. Ein Sprecher lehnte einen Kommentar ab, als er von Reuters gebeten wurde, dies zu bestätigen.

Semaglutid wird auch in Novos sehr populären Medikamenten Wegovy zur Gewichtsreduktion und Ozempic zur Behandlung von Typ-2-Diabetes verwendet, die als Injektionen verabreicht werden.

Es gibt keine Beweise dafür, dass die in dem als Formular 483 bezeichneten Bericht aufgezeigten Versäumnisse bei der Einhaltung der Vorschriften zu einer Schädigung der Anwender von Wegovy und Ozempic geführt haben. Ein Formblatt 483 ist eine Art Bericht der Behörde, der "Beobachtungen" enthält, die die FDA-Inspektoren als "beanstandenswert" erachten.

Die Beanstandungen betrafen die Kontrollsysteme der Fabrik zur Verhinderung mikrobieller Verunreinigungen, die gleichen wie bei der jüngsten Inspektion im Juli dieses Jahres, über die zuerst die Finanznachrichtenagentur MarketWire berichtete und die die Novo-Aktie um 3% fallen ließ.

Novo lehnte es ab, den Bericht vom Mai 2022, über den zuerst Reuters berichtet hatte, zu kommentieren, wiederholte aber am Montag als Reaktion auf den Bericht der FDA über die Inspektion vom Juli seine Erklärung, dass die Fabrik in Clayton "in Betrieb sei und für den Markt produziere".

Die FDA sagte in einer Erklärung an Reuters, dass die FDA-Inspektoren im Rahmen ihrer normalen Tätigkeit "Vorabgenehmigungs- und Routineinspektionen" der Anlage durchgeführt und im Anschluss an diese Inspektionen das Formular 483 ausgestellt hätten.

"Das Unternehmen hat auf diese Beobachtungen mit Informationen reagiert, die Korrekturmaßnahmen beschreiben", heißt es in der Erklärung der FDA.

"Basierend auf den Inspektionen der FDA und den Antworten des Unternehmens auf die Beobachtungen der Inspektionen liegen der FDA derzeit keine Informationen vor, die auf anhaltende Probleme bei der Einhaltung der Vorschriften hindeuten, die Bedenken hinsichtlich der Qualität der an diesem Standort hergestellten Arzneimittel aufkommen lassen.

Ein Branchenexperte, der aufgrund der Sensibilität der Angelegenheit anonym bleiben wollte, sagte, dass ähnliche Probleme bei zwei Inspektionen, die einige Zeit auseinander lagen, dazu führen könnten, dass die FDA den Standort in Zukunft stärker unter die Lupe nimmt.

Aus dem Bericht der Inspektion vom Mai 2022 geht hervor, dass die FDA-Beamten feststellten, dass die Fabrik es versäumt hatte, eine Art von Bakterien, abgekürzt B. cepacia, in ihre Liste der "unzulässigen Organismen" aufzunehmen.

Bei zwei Laboruntersuchungen der Fabrik in den Jahren 2020 und 2021 wurden Arzneimittelproben gefunden, die diese Bakterien enthielten, heißt es in dem Bericht.

Der Bericht enthielt einen zweiten Produktionsfehler: "Versäumnis, die Ausrüstung in angemessenen Abständen zu reinigen", um die Ansammlung von Mikroorganismen auf der Ausrüstung zu verhindern. Der Bericht stellte fest, dass die fragliche Ausrüstung für die "kontinuierliche Produktion" von Wirkstoffchargen verwendet wurde.

Als die Inspektoren im Juli in die Anlage zurückkehrten, stellten sie fest, dass der Standort zwar bei der Prüfung von Semaglutid-Wirkstoffchargen beanstandete Organismen identifiziert hatte, es aber versäumt hatte, die Ursache für die in diesen Chargen vorhandenen Bakterien gründlich zu ermitteln.

Die Analysten von Barclays und Jefferies erklärten diese Woche in ihren Notizen, dass die Investoren zwar besorgt über die Nachricht von möglichen Problemen bei der Herstellung seien, aber nur minimale Auswirkungen auf die Semaglutid-Produktion von Novo sähen.

Steven Lynn, ein ehemaliger Leiter des Office of Manufacturing and Product Quality der FDA, der jetzt als Berater für die Einhaltung von Vorschriften tätig ist, sagte, dass der Gegenstand der beiden Inspektionen zwar derselbe sei, man aber nicht sagen könne, dass die jüngste Inspektion zeige, dass die Fabrik die Mängel, die die Inspektoren im vergangenen Jahr festgestellt hatten, nicht behoben habe.

"Es sieht so aus, als ob (die Fabrik) ihre Liste der bedenklichen Organismen erweitert hat, aber nun nicht mehr angemessen untersucht, wenn sie einen der bedenklichen Organismen identifizieren", sagte er.

Andere Herstellungsexperten sagen, dass die FDA sehr genau darauf achtet, ob die bei früheren Inspektionen der Behörde festgestellten Mängel behoben wurden, um festzustellen, ob sich ein Unternehmen genau an die Grundsätze der guten Herstellungspraxis hält. (Bericht von Maggie Fick, bearbeitet von Josephine Mason und Mark Potter)