Basel (awp) - Sandoz, die Generika-Tochter von Novartis, macht in den USA einen Schritt vorwärts im Zulassungsprozess für das Biosimilar Adalimumab. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA habe die "Biologics License Application" (BLA) für Adalimumab als Ersatzmittel für das Referenzmedikament Humira angenommen, teilt Sandoz am Dienstag mit.

Beim Biosimilar Adalimumab handelt es sich um ein Nachahmerprodukt für Humira, ein Blockbuster des US-Konzerns Abbvie, zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis. Adalimumab soll aber auch gegen weitere Entzündungs-Krankheiten wie rheumatoide Arthritis, die Crohns-Krankheit oder die ulcerative Colitis eingesetzt werden.

Die Annahme der FDA des Mittels zur regulatorischen Zulassungsprüfung sei ein wichtiger Schritt für Millionen von Patienten in den USA mit entzündlichen Krankheiten, so Novartis. Die der Behörde gelieferten umfassenden Daten enthielten analytische, präklinische und klinische Daten und sollten beweisen, dass Adalimumab die Werte des Referenzmittels Humira bezüglich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erreiche.

cf/cp