NLS Pharmaceutics Ltd. gab den Abschluss der sechsmonatigen offenen Erweiterungsstudie POLARIS (NLS-1022) mit Mazindol ER bei Patienten mit Narkolepsie bekannt. POLARIS NLS-1022 OLE ist eine offene klinische Erweiterungsstudie von Mazindol ER bei Patienten mit Narkolepsie Typ 1 (NT1) oder Narkolepsie Typ 2 (NT2), die an der zuvor berichteten klinischen Phase-2-Studie POLARIS NLS-1021 teilgenommen haben, einer vierwöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Studie in den USA mit 67 Patienten mit NT1 oder NT2. Alle Patienten, die die Phase-2-Studie POLARIS abgeschlossen hatten, konnten an der OLE teilnehmen und die einmal tägliche Behandlung mit Mazindol ER bis zu sechs Monate lang als Monotherapie fortsetzen (keine gleichzeitige wachmachende oder gegen Kataplexie gerichtete Behandlung).

Ziel der NLS-1022-Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Mazindol ER zu untersuchen und seine langfristige therapeutische Wirkung bei der Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) und Kataplexie zu beurteilen. Zuvor veröffentlichte Zwischenergebnisse der OLE-Studie zeigten, dass sich die Wirksamkeit von Mazindol ER bei Patienten, die in der randomisierten, doppelblinden Phase-2-Studie mit Mazindol ER behandelt wurden, auch nach dem Übergang in die OLE-Studie weiter verbesserte und dass Patienten, die in der randomisierten Phase-2-Studie mit Placebo behandelt wurden und in der OLE-Studie Mazindol ER erhielten, vergleichbare Ergebnisse erzielten wie Patienten, die in der Phase-2-Studie mit dem aktiven Medikament behandelt wurden. Diese Ergebnisse belegen eine weitere Verbesserung der Wirksamkeit von Mazindol ER bei der Behandlung von EDS und Kataplexie bei längerer Behandlungsdauer als potenzielle erste Monotherapie in der Klasse.

Sicherheit und Verträglichkeit von Mazindol ER erwiesen sich in den Doppelblind- und OLE-Studien als ähnlich. NLS Pharmaceutics plant, die vollständigen Ergebnisse der OLE-Studie im ersten Quartal 2023 vorzulegen und diese Ergebnisse auf einer zukünftigen wissenschaftlichen Tagung zu präsentieren.