NervGen Pharma Corp. gab bekannt, dass das Safety Review Committee die Genehmigung erteilt hat, die dritte und höchste Dosis-Kohorte im Rahmen des Multiple Ascending Dose (MAD)-Teils der klinischen Phase-1-Studie mit dem firmeneigenen Hauptwirkstoff NVG-291 zu erreichen. In präklinischen Tierstudien hat NVG-291 das Potenzial gezeigt, Reparaturmechanismen im Nervensystem zu fördern, einschließlich der axonalen Regeneration, der Remyelinisierung und der Plastizität.

Das Unternehmen gab auch seine finanziellen und operativen Ergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2022 bekannt. NervGen wird nun damit fortfahren, die höchste Dosis von NVG-291 in der dritten MAD-Kohorte zu untersuchen. Dieser nächste Schritt wird eine größere Flexibilität bei der Festlegung von Dosen für zukünftige Patientenstudien ermöglichen und zusätzliche wichtige Informationen über die Sicherheit und das pharmakokinetische Profil von NVG-291 liefern.

Nach Abschluss der dritten MAD-Dosierungskohorte und der laufenden toxikologischen Studien, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gefordert werden, wird NervGen die Aufhebung des von der FDA initiierten teilweisen klinischen Studienstopps beantragen und Überbrückungskohorten von gesunden Männern und gesunden prämenopausalen Frauen untersuchen.