Navidea Biopharmaceuticals, Inc. gab die Eröffnung von neun weiteren Standorten für die Rekrutierung für die zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie NAV3-33 mit dem Titel “Evaluation of Tc 99m Tilmanocept Imaging for the Early Prediction of Anti-TNFa Therapy Response in Patients with Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis (RA).” Insgesamt sind 12 Standorte für die NAV3-33-Studie geöffnet, was eine schnellere Patientenrekrutierung und Datenerfassung ermöglicht. In dieser Phase-3-Studie wird untersucht, ob die Tc99m-Tilmanocept-Bildgebung als frühzeitiger Prädiktor für das Ansprechen auf eine Behandlung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (“RA”) dienen kann, die auf eine Anti-TNFa-Therapie wechseln. Einzelheiten zur Studie finden Sie auf clinicaltrials.gov.

RA ist eine ernste und potenziell schwächende Krankheit. Die Standardpraxis bei der Behandlung von RA besteht darin, Patienten, die mit neuen RA-Therapien beginnen, über einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten zu beobachten und bei den Patienten, bei denen sich die neuen Therapien als unwirksam erweisen, auf eine alternative Therapie mit einem anderen Wirkmechanismus umzustellen. Dieser Versuch-und-Irrtum-Prozess zur Auswahl einer geeigneten Behandlung kann mehrere Monate bis zu mehr als einem Jahr dauern, bis eine angemessene Behandlung für einen RA-Patienten gefunden ist.

Die Bildgebung mit Tc99m Tilmanocept, einem synthetischen Molekül mit hoher Affinität zu CD206-Rezeptoren, die auf aktivierten Makrophagen exprimiert werden, bietet das Potenzial, eine frühe Vorhersage des klinischen Ansprechens zu ermöglichen, indem sie eine objektive, quantifizierbare Anzeige der Veränderungen der Makrophagendichte in den Gelenken von Patienten liefert, die eine Therapie einleiten oder wechseln. Diese Veränderungen der Makrophagendichte können Wochen vor einer Krankheitsveränderung beobachtet werden, die mit klinischen Standarduntersuchungen festgestellt werden kann, und sie sind prädiktiv für das Ansprechen auf die Behandlung. Die Bildgebung mit Tilmanocept könnte Rheumatologen und Patienten mit RA einen nicht-invasiven, quantifizierbaren Frühindikator dafür liefern, ob eine Anti-TNFa-Behandlung anschlägt oder nicht. Dies könnte diesen Patienten einen enormen Nutzen bringen, indem es den Ärzten hilft, sie früher als bisher auf die richtige Behandlung einzustellen.