Mersana Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Aufnahme neuer Patienten in UP-NEXT und UPGRADE-A, die laufenden klinischen Studien des Unternehmens zu UpRi bei platinsensitivem Eierstockkrebs, teilweise ausgesetzt hat. UPLIFT, Mersanas laufende klinische Studie zu UpRi bei platinresistentem Eierstockkrebs, schloss die Patientenrekrutierung im Oktober 2022 ab. Patienten, die bereits in diese Studien eingeschrieben sind, können UpRi weiterhin erhalten.

Mersana geht davon aus, dass es seine Datenbank für die klinische Studie UPLIFT sperren und bis Anfang August die Topline-Daten von UPLIFT bekannt geben wird. Der teilweise klinische Stopp folgt auf die Einreichung eines aggregierten Sicherheitsberichts aller mit UpRi behandelten Patienten (ca. 560 Patienten) durch Mersana, in dem Blutungsereignisse ausgewertet wurden. Wie in den Leitlinien der FDA dargelegt, werden aggregierte Analysen im Allgemeinen aussagekräftiger, je weiter ein Medikament in der Entwicklung fortschreitet und je mehr Daten gesammelt werden.

Die Erkennung eines klinisch bedeutsamen Risikos, insbesondere in einarmigen klinischen Studien, erfordert in der Regel eine große Sicherheitsdatenbank, um Unterschiede in den Raten unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu den in der untersuchten Population erwarteten zu erkennen. Obwohl die Daten über die Hintergrundrate von Blutungen bei platinresistentem Eierstockkrebs begrenzt sind, hat die jüngste Bewertung von Mersana ergeben, dass schwerwiegende Blutungsereignisse offenbar mit einer höheren Rate als der Hintergrundrate auftreten. Während die meisten Blutungen in dieser aggregierten Sicherheitsanalyse geringgradig waren, wurden unter den bisher etwa 560 Patienten, die mit Mersana behandelt wurden, fünf (< 1 %) Blutungsereignisse des Grades 5 (tödlich) beobachtet.

Die Ursachen für die Blutungsereignisse werden weiterhin untersucht. Das Unternehmen erwartet die schriftliche Antwort der FDA bezüglich des teilweisen klinischen Stopps und geht davon aus, dass die FDA eine umfassende Bewertung der Sicherheitsdaten von UpRi, einschließlich der Blutungsereignisse, anfordern wird. Darüber hinaus plant Mersana, der FDA die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von UPLIFT vorzulegen, sobald diese vorliegen.

Das Unternehmen plant, sich mit der FDA abzustimmen, um den teilweisen klinischen Stopp aufzuheben und die Rekrutierung in UP-NEXT und UPGRADE-A wieder aufzunehmen.