Merit Medical Systems, Inc. Rekrutierung des ersten Patienten in die MOTION-Studie von Merit Medical
Am 16. Januar 2024 um 22:05 Uhr
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Merit Medical Systems, Inc. gab die erfolgreiche Aufnahme des ersten Patienten in seine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Embolisation der Kniearterien (GAE) mit Embosphere®? Microspheres mit Kortikosteroid-Injektionen zur Behandlung von symptomatischer Kniearthrose (MOTION) bekannt. Weltweit sind mehr als 650 Millionen Erwachsene von Kniearthrose betroffen.1 Injektionen von Kortikosteroiden (intraartikuläre Injektionen) werden üblicherweise zur Linderung der mit Kniearthrose verbundenen Schmerzen eingesetzt.
Der langfristige Nutzen der intraartikulären Injektionen ist jedoch begrenzt. Hypervaskularität (vergrößerte Blutgefäße) und entzündliche Prozesse tragen wesentlich zur Entstehung und zum Fortschreiten von Kniearthrose bei. Die GAE ist ein minimal-invasives Verfahren, das den Blutfluss in den Bereichen des Knies, in denen eine Hypervaskularität festgestellt wurde, selektiv reduziert und so dazu beiträgt, die mit Kniearthrose verbundenen Schmerzen und Entzündungen zu lindern.
Im Jahr 2022 erteilte die United States Food and Drug Administration (FDA) den Embosphere Microspheres von Merit den Status eines "bahnbrechenden Produkts" für GAE. Im Rahmen dieses Status erhielt Embosphere Microspheres eine vorrangige Prüfung durch die FDA, was eine beschleunigte Prüfung und Entwicklung des MOTION-Studienprotokolls ermöglichte. In die MOTION-Studie sollen bis zu 264 Erwachsene mit symptomatischer Kniearthrose in medizinischen Zentren in Nordamerika, Brasilien, Europa, Australien und Neuseeland aufgenommen werden.
Bei der Durchführung der Studie beabsichtigt Merit, die Patienten im Verhältnis 1:1 zu randomisieren, damit sie entweder GAE mit Embosphere Microspheres oder intraartikuläre Kortikosteroidinjektionen erhalten. Die Studie ist so strukturiert, dass sie die primäre Sicherheit und Wirksamkeit von Embosphere Microspheres nach 6 Monaten untersucht und die Patienten bis zu 24 Monate weiter beobachtet werden. Bei der MOTION-Studie handelt es sich um eine IDE-Studie (Investigational Device Exemption). Embosphere Microspheres sind derzeit in keinem Land als Emboliemittel zur Behandlung von Arthrose der Daumengelenke zugelassen.
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Merit Medical Systems, Inc. entwirft, entwickelt, fertigt, vermarktet und vertreibt medizinische Produkte für interventionelle und diagnostische Verfahren. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt proprietäre medizinische Einwegprodukte für interventionelle, diagnostische und therapeutische Verfahren, insbesondere in den Bereichen Kardiologie, Radiologie, Onkologie, Intensivmedizin und Endoskopie. Sein kardiovaskuläres Segment besteht aus vier Produktkategorien: periphere Intervention, kardiale Intervention, kundenspezifische Verfahrenslösungen und Erstausrüster. Innerhalb dieser Produktkategorien vertreibt das Unternehmen eine Vielzahl von Produkten, darunter Geräte für die Kardiologie und Radiologie sowie für die Embolotherapie, das Herzrhythmusmanagement, die Elektrophysiologie, die Intensivmedizin und andere. Das Endoskopie-Segment besteht aus Geräten für die Gastroenterologie und die Pulmologie, die bei der palliativen Behandlung von expandierenden Ösophagus-, Tracheobronchial- und Gallengangstrikturen, die durch bösartige Tumore verursacht werden, helfen.
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