Merck gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von WINREVAIR (Sotatercept) in Kombination mit anderen Therapien der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) für die Behandlung von PAH bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (FC) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit empfohlen hat. WINREVAIR wurde zuvor von der EMA als prioritäres Arzneimittel (PRIME) und als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan) für die Behandlung von PAH eingestuft. Die CHMP-Empfehlung stützt sich auf Daten aus der Phase-3-Studie STELLAR, in der WINREVAIR zusätzlich zur PAH-Hintergrundtherapie im Vergleich zur alleinigen Hintergrundtherapie untersucht wurde.

WINREVAIR zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke, des primären Endpunkts der Studie, sowie bei mehreren wichtigen sekundären Endpunkten, einschließlich der Verringerung des Risikos eines Todes aus beliebiger Ursache oder einer Verschlechterung der PAH-Situation. Diese Ergebnisse wurden in The New England Journal of Medicine veröffentlicht. Mit der Empfehlung des CHMP ist die EMA die zweite Zulassungsbehörde, die das Potenzial von WINREVAIR für die Behandlung von PAH auf der Grundlage einer Überprüfung der entscheidenden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten anerkennt.

Im März 2024 wurde WINREVAIR (Sotatercept-csrk) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.