Medtronic plc gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den wiederaufladbaren geschlossenen Rückenmarkstimulator (SCS) Inceptiv? für die Behandlung chronischer Schmerzen zugelassen hat. Inceptiv ist das erste SCS-Gerät von Medtronic, das eine Closed-Loop-Funktion bietet, die biologische Signale entlang des Rückenmarks erfasst und die Stimulation automatisch in Echtzeit anpasst, so dass die Therapie mit den Bewegungen des täglichen Lebens in Einklang steht.

EAPs sind ein direktes Maß dafür, wie viel Nervengewebe im Rückenmark aktiviert wird, und können dazu verwendet werden, die Stimulation in Echtzeit anzupassen. Inceptiv SCS misst die Reaktion des Körpers auf die Stimulation+ 50 Mal pro Sekunde und erhöht oder verringert die Stimulation sofort, um die vom Arzt festgelegten Einstellungen beizubehalten. Das Inceptiv-System bietet über seine Closed-Loop-Fähigkeit hinaus weitere Vorteile.

Inceptiv bietet einen unvergleichlichen Zugang zur diagnostischen Bildgebung mit 1,5T- und 3T-Ganzkörper-MRT-Zugang ohne Leistungs- oder Impedanzbeschränkungen.++ Es ist der einzige von der FDA zugelassene Closed-Loop-Rückenmarkstimulator, der einen Ganzkörper-MRT-Zugang mit 3T bietet. Es wird erwartet, dass bis zu 84% der SCS-implantierten Patienten innerhalb von fünf Jahren nach der Implantation mindestens eine MRT benötigen. Es ist das kleinste und dünnste vollständig implantierbare SCS-Gerät der Welt, das für den Komfort der Patienten entwickelt wurde.

Darüber hinaus bietet das Inceptiv SCS die Möglichkeit, mehrere Arten von Wellenformen zu verwenden, darunter die von Medtronic entwickelte DTM? SCS-Therapie, die in einer großen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) eine Ansprechrate von 84% nach 12 Monaten zeigte. Patienten mit Inceptiv SCS können außerdem auf CareGuidePro? zugreifen, eine mobile Anwendung und ein Webportal, das als virtueller Wegweiser durch die Medtronic-Rückenmarkstimulationstherapie dient.

Medtronic wird in den kommenden Wochen mit der Markteinführung von Inceptiv in den USA beginnen. Zuvor war das System bereits in Europa und Japan zum Verkauf zugelassen worden.