Longboard Pharmaceuticals, Inc. erhält Breakthrough Therapy Designation für Bexicaserin (LP352)
Am 01. Juli 2024 um 15:00 Uhr
Teilen
Longboard Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die FDA ihrem Prüfpräparat Bexicaserin den Status eines Therapiedurchbruchs für die Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit Entwicklungsstörungen und epileptischen Enzephalopathien (DEEs) für Patienten ab zwei Jahren erteilt hat. Die Ausweisung als "Breakthrough Therapy" ist ein Verfahren, das die Entwicklung und behördliche Prüfung von Arzneimitteln beschleunigen soll, die für die Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen vorgesehen sind und bei denen vorläufige klinische Daten darauf hindeuten, dass das Medikament bei mindestens einem klinisch bedeutsamen Endpunkt eine wesentliche Verbesserung gegenüber der verfügbaren Therapie darstellen könnte. Ein Medikament, das den Status eines bahnbrechenden Medikaments erhält, hat Anspruch auf intensivere Beratung für ein effizientes Entwicklungsprogramm und organisatorisches Engagement unter Beteiligung hochrangiger FDA-Manager.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Longboard Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten für neurologische Erkrankungen konzentriert. Das Unternehmen arbeitet an der Entwicklung eines Portfolios von zentral wirkenden Produktkandidaten, die hochselektiv für bestimmte G-Protein-gekoppelte Rezeptoren (GPCRs) sind. Es konzentriert sich auf die Entwicklung verschiedener Produktkandidaten in seiner Pipeline, zu denen Bexicaserin (LP352) und LP659 gehören. Das Unternehmen plant, Bexicaserin (LP352), einen oral einzunehmenden, zentral wirkenden 5-Hydroxytryptamin 2C (5-HT2C)-Rezeptor-Superagonisten, der keine Auswirkungen auf die 5-HT2B- und 5-HT2A-Rezeptor-Subtypen hat, in ein globales Phase-3-Programm zu überführen. Das Unternehmen evaluiert außerdem LP659, einen oralen, zentral wirkenden Modulator der Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Subtypen 1 und 5, der für die potenzielle Behandlung seltener neuroinflammatorischer Erkrankungen entwickelt wird. Das Unternehmen führt eine klinische Phase-1-Studie mit einer einzigen aufsteigenden Dosis (SAD) für LP659 an gesunden Freiwilligen durch.