Lexicon Pharmaceuticals, Inc. erhält PDUFA-Zieltermin für Sotagliflozin Typ-1-Diabetes NDA Wiedervorlage
Am 16. Juli 2024 um 14:00 Uhr
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Lexicon Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die erneute Einreichung des Zulassungsantrags (NDA) für Zynquista? (Sotagliflozin) als Ergänzung zur Insulintherapie zur Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (CKD) anerkannt hat. Die FDA teilte mit, dass sie die Wiedervorlage als vollständige Antwort auf das Aktionsschreiben der FDA aus dem Jahr 2019 in Bezug auf die NDA für Sotagliflozin für Typ-1-Diabetes betrachtet, in dem ein Zieldatum für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf den 20. Dezember 2024 festgelegt wurde.
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Lexicon Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten für die Behandlung menschlicher Krankheiten. Die Pipeline des Unternehmens umfasst INPEFA (Sotagliflozin), LX9211 und LX9851. Sotagliflozin ist ein oral verabreichter niedermolekularer Wirkstoff, der für die Behandlung von Herzinsuffizienz und Typ-I-Diabetes, Typ-II-Diabetes mellitus, chronischen Nierenerkrankungen und anderen kardiovaskulären Risikofaktoren entwickelt wird. LX9211 ist ein oral verabreichter niedermolekularer Wirkstoff, der für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen entwickelt wird. Das Unternehmen führt eine klinische Studie der Phase II mit LX9211 bei diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen und eine zweite klinische Studie der Phase II mit LX9211 bei postherpetischer Neuralgie durch. Das Unternehmen führt die präklinische Entwicklung von LX9851, einem oral verabreichten niedermolekularen Wirkstoffkandidaten, zur Behandlung von Fettleibigkeit und zur Gewichtskontrolle durch.
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