Know Labs skizziert Vorbereitungen für das Treffen mit der FDA vor der Einreichung
Am 08. März 2022 um 15:00 Uhr
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Know Labs, Inc. gab ein Update zu seinen Aussichten für 2022, da das Unternehmen seinen Plan umsetzt, die ersten von der FDA zugelassenen nicht-invasiven Geräte zur Glukoseüberwachung auf den Markt zu bringen. Know Labs führt derzeit eine interne klinische Studie zu Bio-RFIDTM durch, seiner proprietären Technologie, die das Potenzial hat, die nicht-invasive medizinische Diagnostik zu verändern. Bio-RFID nutzt die patentierte Radio- und Mikrowellenspektroskopie, um das Vorhandensein von Analyten, wie z.B. Glukose, im menschlichen Körper nicht-invasiv nachzuweisen und zu messen. Die Studie mit 200 Personen, die Anfang des Jahres 2022 von einem unabhängigen Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, bietet die Möglichkeit, die Genauigkeit von Bio-RFID in einer großen Bevölkerungsgruppe weiter zu demonstrieren. Bio-RFID hat im Vergleich zu anderen FDA-zugelassenen Glukoseüberwachungsgeräten in internen Tests mit einer kleineren Populationsgröße ein hohes Maß an Genauigkeit und eine mittlere absolute relative Differenz (MARD) von unter 6 % erzielt. Darüber hinaus plant Know Labs eine Partnerschaft mit einer führenden medizinischen Forschungseinrichtung, um die institutionelle Validierung von Bio-RFID an Menschen sicherzustellen. Dies wird dem Unternehmen helfen, seine Technologie weiter zu demonstrieren und zusätzliche Daten für ein Treffen mit der FDA vor der Einreichung zu sammeln. Parallel zu diesen Aktivitäten wird Know Labs den funktionierenden Prototyp seines ersten Produkts, des nicht-invasiven Glukosemessgeräts KnowU, fertigstellen. Dieses Gerät und die nachfolgenden Geräte werden von Racer Technologies, einem geschätzten Hersteller für viele der weltweit führenden Produzenten von FDA-zugelassenen medizinischen Geräten und tragbaren Produkten, hergestellt werden. Während Know Labs sich auf die klinischen Studien der FDA vorbereitet, hat das Unternehmen den regulatorischen Weg ausgewählt, den es zu verfolgen gedenkt und der FDA in einem Pre-Submission Meeting vorgestellt. Einige Anpassungen der Zulassungsstrategie können erforderlich werden, wenn die oben genannten Aktivitäten abgeschlossen sind.
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Know Labs, Inc. ist ein Anbieter von nicht-invasiven Lösungen zur Blutzuckermessung. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung seiner proprietären Sensortechnologie, die Radio- und Mikrowellenspektroskopie nutzt. In Verbindung mit seiner Plattform für maschinelles Lernen identifiziert und misst die Bio-RFID-Sensortechnologie des Unternehmens verschiedene Materialien oder Analyten mit Hilfe elektromagnetischer Energie, um die Signatur dieser Materialien oder Analyten zu erkennen, aufzuzeichnen, zu identifizieren und zu messen. Die mit der Sensortechnologie gewonnenen Daten werden mit den geheimen Algorithmen des Unternehmens analysiert. Das Unternehmen konzentriert sich auf Analyten, die für die menschliche Gesundheit von Bedeutung sind, deren Identifizierung diagnostische Informationen liefert und die aufgrund ihrer Beschaffenheit eine Freigabe durch die United States Food and Drug Administration erfordern. Der erste dieser Analyten ist die nicht-invasive Überwachung des Blutzuckerspiegels. Das Gerät liefert dem Benutzer Echtzeitinformationen über seinen Blutzuckerspiegel.
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