Jenscare Scientific Co. Ltd. gibt bekannt, dass Lux-Valve Plus für das Expert Panel Scientific Advice Pilot ausgewählt wurde
Am 10. Oktober 2023 um 10:35 Uhr
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Der Vorstand ("Vorstand") der Jenscare Scientific Co., Ltd. gibt bekannt, dass das Lux-Valve Plus nach der Teilnahme am Total Product Life Cycle Advisory Program ("TAP") Pilot der U.S. Food and Drug Administration ("FDA"), Lux-Valve Plus für das Expert Panel Scientific Advice Pilot zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Mitteilung ausgewählt wurde. Der Expert Panel Scientific Advice Pilot, das von der Europäischen Arzneimittelagentur ("EMA") ins Leben gerufen wurde, zielt darauf ab, wissenschaftliche Beratung über die geplante klinische Entwicklungsstrategie und Vorschläge für für die klinische Prüfung bestimmter risikoreicher Medizinprodukte zu geben sowie die Innovation und den schnelleren Zugang der Patienten zu sichereren und wirksameren Produkten zu fördern. Die EMA ist eine dezentralisierte Agentur der Europäischen Union ("EU"), die für die wissenschaftliche Bewertung, Aufsicht und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln in der EU zuständig ist. Die Expertengremien werden das Unternehmen beraten Unternehmen in Bezug auf die klinische Entwicklungsstrategie und/oder die klinische Prüfung von Lux-Valve Plus beraten. Es wird erwartet, dass dies die klinische Entwicklung und die Zulassung von Lux-Valve Plus beschleunigt. von Lux-Valve Plus für die CE-Kennzeichnung in Europa beschleunigen, die globale Reichweite erweitern und die Internationalisierung des Produkts erleichtern.
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Jenscare Scientific Co Ltd ist ein in China ansässiges Unternehmen, das sich hauptsächlich mit der Herstellung sowie der Forschung und Entwicklung von medizinischen Geräten beschäftigt. Das Unternehmen entwickelt interventionelle Produkte für die Behandlung von strukturellen Herzkrankheiten. Zu den Hauptprodukten des Unternehmens gehören LuX-Valve und Ken-Valve. LuX-Valve ist ein Transkatheter-System zum Ersatz der Trikuspidalklappe, das für Patienten mit schwerer Trikuspidalregurgitation und hohem chirurgischem Risiko entwickelt wurde. Ken-Valve ist für die Behandlung von schwerer Aortenregurgitation oder in Kombination mit Aortenstenose vorgesehen. Das Unternehmen entwickelt außerdem Produktkandidaten für die Behandlung von Mitralklappenerkrankungen und Medizinprodukte für die Behandlung von Herzinsuffizienz. Das Unternehmen ist hauptsächlich auf dem heimischen Markt tätig.