Der Vorstand ("Vorstand") der Jenscare Scientific Co., Ltd. gibt bekannt, dass das Lux-Valve Plus nach der Teilnahme am Total Product Life Cycle Advisory Program ("TAP") Pilot
der U.S. Food and Drug Administration ("FDA"), Lux-Valve Plus für das Expert Panel Scientific Advice Pilot zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Mitteilung ausgewählt wurde. Der
Expert Panel Scientific Advice Pilot, das von der Europäischen Arzneimittelagentur ("EMA") ins Leben gerufen wurde, zielt darauf ab, wissenschaftliche Beratung über die geplante klinische Entwicklungsstrategie und Vorschläge für
für die klinische Prüfung bestimmter risikoreicher Medizinprodukte zu geben sowie die Innovation und den schnelleren Zugang der Patienten zu sichereren und wirksameren Produkten zu fördern. Die EMA ist eine dezentralisierte
Agentur der Europäischen Union ("EU"), die für die wissenschaftliche Bewertung, Aufsicht und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln in der EU zuständig ist. Die Expertengremien werden das Unternehmen beraten
Unternehmen in Bezug auf die klinische Entwicklungsstrategie und/oder die klinische Prüfung von Lux-Valve Plus beraten. Es wird erwartet, dass dies die klinische Entwicklung und die Zulassung von Lux-Valve Plus beschleunigt.
von Lux-Valve Plus für die CE-Kennzeichnung in Europa beschleunigen, die globale Reichweite erweitern und die Internationalisierung des Produkts erleichtern.