Jazz Pharmaceuticals plc gibt bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration die Exklusivität für Xywav® (Kalzium-, Magnesium-, Kalium- und Natriumoxybate) als orale Lösung für idiopathische Hypersomnie bei Erwachsenen gewährt
Am 03. Januar 2022 um 22:10 Uhr
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Jazz Pharmaceuticals plc gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA Xywav® (Kalzium-, Magnesium-, Kalium- und Natriumoxybate) als orale Lösung zur Behandlung von idiopathischer Hypersomnie bei Erwachsenen die Orphan Drug Exclusivity (ODE) erteilt hat. Dies ist die zweite ODE für das Medikament nach der Exklusivität, die für die Behandlung von Kataplexie oder exzessiver Tagesschläfrigkeit (EDS) bei Patienten ab 7 Jahren mit Narkolepsie gewährt wurde. Da das Unternehmen der erste Sponsor war, der die FDA-Zulassung für idiopathische Hypersomnie erhalten hat, wird Xywav ab der FDA-Zulassung am 12. August 2021 eine siebenjährige Marktexklusivität für diese Indikation haben. Xywav für idiopathische Hypersomnie wurde mit mehreren Dosierungsoptionen zugelassen, so dass Gesundheitsdienstleister die Möglichkeit haben, das Medikament je nach Bedarf des Patienten individuell anzupassen. Die Mehrheit der Teilnehmer an klinischen Studien fand die optimale Dosierung bei einer zweimaligen Einnahme pro Nacht. Im Juni 2021 erkannte die FDA eine siebenjährige ODE für Xywav zur Behandlung von Kataplexie oder übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Patienten ab 7 Jahren mit Narkolepsie an.
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Jazz Pharmaceuticals PLC ist ein Biotechnologieunternehmen. Das Unternehmen beschäftigt sich mit der Entwicklung von Medikamenten für Menschen mit schweren Krankheiten. Zu den wichtigsten Produkten des Unternehmens gehören Xywav (Kalzium-, Magnesium-, Kalium- und Natriumoxybate) zum Einnehmen, Xyrem (Natriumoxybat) zum Einnehmen, Epidiolex (Cannabidiol) zum Einnehmen, Rylaze (Asparaginase erwinia chrysanthemi (rekombinant)-rywn), Zepzelca (Lurbinectedin), Defitelio (Defibrotid-Natrium) UND Vyxeos (Daunorubicin und Cytarabin) Liposom zur Injektion. Xywav (Kalzium-, Magnesium-, Kalium- und Natriumoxybate) als orale Lösung ist für die Behandlung von Kataplexie oder exzessiver Tagesschläfrigkeit (EDS) bei Patienten mit Narkolepsie ab sieben Jahren bestimmt. Xyrem (Natriumoxybat) zum Einnehmen ist für die Behandlung von Kataplexie oder EDS bei Patienten mit Narkolepsie im Alter von sieben Jahren und älter bestimmt. Das Produkt Defitelio (Defibrotid-Natrium) ist für die Behandlung der hepatischen veno-okklusiven Erkrankung (VOD) bestimmt.
Jazz Pharmaceuticals plc gibt bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration die Exklusivität für Xywav® (Kalzium-, Magnesium-, Kalium- und Natriumoxybate) als orale Lösung für idiopathische Hypersomnie bei Erwachsenen gewährt