Jacobio Pharmaceuticals Group Co., Ltd. gab bekannt, dass der Antrag auf ein neues Arzneimittel (New Drug Application, NDA) für den unabhängig entwickelten KRAS G12C-Inhibitor Glecirasib (JAB-21822) beim Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) von China für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS G12C-Mutation in der Zweitlinienbehandlung eingereicht wurde. Die Einreichung des Zulassungsantrags stützt sich auf die Ergebnisse einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase II (NCT05276726), die die Wirksamkeit und Sicherheit von Glecirasib als Einzelwirkstoff für die Behandlung von NSCLC-Patienten mit KRAS G12C-Mutation untersuchen soll. Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-II-Studie wurden im April 2024 auf der Plenarsitzung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt und werden auf der Fortbildungsveranstaltung der ASCO-Jahrestagung im Juni 2024 präsentiert werden.

Die klinischen Ergebnisse der Phase-II-Zulassungsstudie mit Glecirasib, die auf der ASCO Plenary Series im April 2024 bekannt gegeben wurden, zeigten, dass bei NSCLC-Patienten in der Zweitlinientherapie, die eine Monotherapie erhielten, die bestätigte objektive Ansprechrate (cORR) 47,9% (56/117) betrug, darunter 4 Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten, und 36 Patienten mit einer Tumorverkleinerung von über 50%. Die Krankheitskontrollrate (DCR) betrug 86,3%. Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) lag bei 8,2 Monaten und das mediane Gesamtüberleben (mOS) bei 13,6 Monaten.

Die mediane Dauer des Ansprechens (mDoR) wurde nicht erreicht: Die 6-Monats- und 12-Monats-DoR-Raten lagen bei 73,6% bzw. 56,6%. Darüber hinaus werden weltweit mehrere Studien mit Glecirasib als Einzelwirkstoff und in Kombination durchgeführt, darunter in Kombination mit dem SHP2-Inhibitor JAB-3312 zur Behandlung von NSCLC, in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von Darmkrebs und als Einzelwirkstoff zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs usw.