Isofol Medical AB (publ) meldete Daten aus der AGENT-Studie, die die Grundlage für die Einschätzung bildeten, dass es nicht gerechtfertigt ist, die Studie fortzusetzen. Isofol wird weiterhin Daten u.a. zu Untergruppen und zur Genexpression sammeln und überprüfen, um einen möglichen kommerziellen Wert zu ermitteln. Die Daten haben bisher keine konkreten Ergebnisse von Wert gezeigt, was ein stark eingeschränktes kommerzielles Potenzial bedeutet.

Die AGENT-Studie wird in Übereinstimmung mit den geltenden ethischen Erwägungen und regulatorischen Anforderungen im Herbst beendet werden. Parallel dazu wird der Vorstand von Isofol mögliche Handlungsoptionen evaluieren, um den größtmöglichen Wert für die Aktionäre von Isofol zu sichern. Die Informationen in dieser Pressemitteilung sind für Investoren bestimmt.

Am 3. August 2022 präsentierte Isofol Topline-Ergebnisse, die zeigen, dass die AGENT-Studie weder ihren primären Endpunkt noch ihre wichtigsten sekundären Endpunkte erreicht hat. Am 31. August 2022 gab das Unternehmen bekannt, dass es aufgrund der verfügbaren Daten ([1]) nicht gerechtfertigt war, die AGENT-Studie weiterzuführen. Jetzt kann Isofol Daten aus der AGENT-Studie vorlegen, die die Grundlage für diese Einschätzung bildeten und die auf einen stark eingeschränkten klinischen und kommerziellen Wert für Isofol hinweisen: -- Der Palalue[2] für den primären Endpunkt der objektiven Ansprechrate (ORR) lag bei etwa 0,85 und die Studienarme zeigten keinen Unterschied im Ergebnis.

Die Daten für diesen Endpunkt werden als endgültig betrachtet. -- Das progressionsfreie Überleben (PFS) betrug ungefähr 12,8 Monate für den Arfolitixorin-Arm und 11,6 Monate für den Kontrollarm, mit einem P-Wert von 0,76. Die Daten für diesen Endpunkt sind noch nicht endgültig, aber es wird davon ausgegangen, dass sie sich im weiteren Verlauf nicht wesentlich ändern werden.

-- Die Analyse des Gesamtüberlebens (OS), eines der Sicherheitsendpunkte der AGENT-Studie, ergab einen vorläufigen Hinweis auf einen nicht signifikanten nachteiligen Trend für den experimentellen Arm der Studie im Vergleich zum Kontrollarm. -- In Bezug auf die wichtigsten Sicherheitsdaten gab es keine Unterschiede zwischen den Studienarmen. -- Es wurden bisher keine signifikanten Unterschiede zwischen den Studienarmen in irgendwelchen Untergruppen festgestellt.