IO Biotech, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in seiner Phase-2-Studie (NCT05280314), in der die Behandlung mit IO102-IO103 in Kombination mit Mercks Anti-PD-1-Therapie KEYTRUDA® (Pembrolizumab) bei neoadjuvanten und adjuvanten Patienten mit resezierbarem Melanom oder Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) vor und nach einer Operation mit kurativer Absicht untersucht wird, behandelt wurde. IOB-032/PN-E40 (NCT05280314) ist eine Phase-2-Korbstudie, die den therapeutischen Krebsimpfstoff IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab als neo-adjuvante/adjuvante Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren untersucht. An der Studie nehmen bis zu 15 Patienten mit Melanom und 15 Patienten mit SCCHN teil.

Die Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden für eine Operation vorgesehen und beginnen 6 Wochen vorher mit einer neoadjuvanten Behandlung. Während der neoadjuvanten Phase erhalten die Patienten IO102-IO103 wöchentlich (6 Dosen) in Kombination mit Pembrolizumab alle 3 Wochen (Q3W) (2 Dosen). Nachdem sich die Patienten von der Operation erholt haben (bis zu 13 Wochen lang), erhalten sie eine adjuvante Behandlung mit IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab für 12 Monate.

Der primäre Endpunkt ist der prozentuale Anteil der Patienten, bei denen nach der neoadjuvanten Behandlung ein deutliches pathologisches Ansprechen (MPR) im resezierten Tumorgewebe festgestellt wird. IO102-IO103 ist ein handelsüblicher therapeutischer Krebsimpfstoff, der sowohl Tumorzellen als auch immunsuppressive Zellen in der Mikroumgebung des Tumors (TME) abtötet, indem er die Aktivierung und Expansion von T-Zellen gegen IDO+ und/oder PD-L1+ Zellen stimuliert. Dies führt zu einer Modulation des TME, schafft ein entzündungsförderndes Umfeld und verstärkt die Anti-Tumor-Aktivität durch die Entfesselung der Tumorabtötung durch Effektor-T-Zellen.

Das Unternehmen führt derzeit eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie (IOB-013/KN-D18; NCT05155254) durch, in der IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom in der Erstlinienbehandlung untersucht wird, sowie eine Phase-2-Korbstudie (IOB-022/KN-D38; NCT05077709), in der IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) untersucht wird, und eine Phase-2-Korbstudie (IOB-032/PN-E40; NCT05280314), in der IO102-IO103 plus Pembrolizumab als perioperative Behandlung bei Patienten mit soliden Tumoren, einschließlich Melanom und SCCHN, untersucht wird. Die klinischen Studien werden von IO Biotech gesponsert, in Zusammenarbeit mit Merck durchgeführt und Merck liefert Pembrolizumab. IO Biotech behält die weltweiten kommerziellen Rechte an IO102-IO103.

KEYTRUDA® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc. in Rahway, NJ, USA.