Intra-Cellular Therapies, Inc. gab positive Topline-Ergebnisse der Studie 502 bekannt, in der Lumateperon 42 mg als Zusatztherapie zu Antidepressiva für die Behandlung von MDD untersucht wurde. Diese Studie bildet in Verbindung mit der zuvor gemeldeten positiven Phase-3-Studie 501 die Grundlage für die Zulassung von Lumateperon als Zusatztherapie zur Behandlung von MDD. Das Unternehmen geht davon aus, dass es diese sNDA in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einreichen wird.

Lumateperon 42 mg, einmal täglich als Zusatztherapie zu Antidepressiva verabreicht, erreichte den primären Endpunkt in Studie 502, indem es eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung des MADRS-Gesamtscores im Vergleich zu Placebo in Woche 6 zeigte. In der modifizierten intent-to-treat (mITT)-Studienpopulation betrug die mittlere Reduktion der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert für Lumateperon 42 mg 14,7 Punkte gegenüber 10,2 Punkten für Placebo (mittlere LS-Differenz = -4,5 Punkte; p < 0,0001; ES= 0,56). Eine numerische Verbesserung des MADRS-Gesamtscores im Vergleich zu Placebo wurde bereits in Woche 1 festgestellt (p=0,0504). Die statistisch signifikante Trennung begann in Woche 2 und blieb während der gesamten Studie bestehen. Lumateperon 42 mg erreichte auch den wichtigsten sekundären Endpunkt der Studie, indem es eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung des CGI-S-Scores im Vergleich zu Placebo in Woche 6 zeigte (p < 0,0001; ES= 0,51).

Eine statistisch signifikante Trennung des CGI-S-Scores im Vergleich zu Placebo wurde ab Woche 3 beobachtet und hielt während der gesamten Studie an. In dieser Studie führte Lumateperon 42 mg zu einer deutlichen Verbesserung der von den Patienten angegebenen depressiven Symptome, die anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR-16) gemessen wurden (p < 0,0001). Der QIDS-SR-16 ist eine 16-teilige Skala zur Bewertung des Schweregrads von Depressionen durch die Patienten.

Sie bewertet neun Schlüsselsymptome der Depression: Schlaflosigkeit/Hypersomnie, schlechte Stimmung, Appetit/Gewichtsveränderungen, beeinträchtigte Selbstwahrnehmung, Konzentrationsschwierigkeiten, Interessen-/Lustverlust, Selbstmordgedanken, psychomotorische Unruhe und Müdigkeit. Lumateperon war in dieser Studie im Allgemeinen sicher und gut verträglich. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (=5% und mehr als doppelt so häufig wie Placebo) waren Schwindel, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall und Müdigkeit.

Die unerwünschten Ereignisse waren meist leicht bis mittelschwer und klangen im Laufe der Studie ab. Diese unerwünschten Ereignisse waren im Allgemeinen mit denen vergleichbar, die in früheren Studien zu Lumateperon zur Behandlung von MDD, bipolarer Depression und Schizophrenie beobachtet wurden.