Innovent Biologics, Inc. gab bekannt, dass picankibart (Forschungs- und Entwicklungscode: IBI112), eine rekombinante Antikörperinjektion gegen die Interleukin 23p19-Untereinheit (IL-23p19), alle primären Endpunkte und wichtige sekundäre Endpunkte in der Phase-3-Zulassungsstudie (CLEAR-1) bei chinesischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erreicht hat. CLEAR-1 ist weltweit die erste Phase-3-Zulassungsstudie in der IL-23p19-Klasse, in der berichtet wurde, dass über 80% der Probanden nach einer 16-wöchigen Behandlung bei Psoriasis-Patienten einen PASI-Wert von 90 erreichten. Innovent plant, beim Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Product Administration (NMPA) einen neuen Zulassungsantrag (NDA) für Picankibart zur Behandlung von Psoriasis einzureichen.

Das Dosierungsintervall wurde auf 12 Wochen festgelegt. CLEAR-1 (NCT05645627) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Picankibart bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Insgesamt wurden 500 Probanden eingeschlossen und im Verhältnis 1:2:2 randomisiert, um Placebo oder Picankibart 200 mg alle 4 Wochen in Woche 0, 4 und 8 zu erhalten, gefolgt von 200 mg oder 100 mg alle 12 Wochen.

Ko-primäre Endpunkte waren der Anteil der Probanden, die eine 90%ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) erreichten, und der Anteil der Probanden, die in Woche 16 einen statischen Physician's Global Assessment (sPGA) Score von klar (0) oder fast klar (1) erreichten. Die co-primären Endpunkte wurden erfolgreich erreicht, was eine rasche und signifikante Wirksamkeit von Picankibart belegt Die Studienergebnisse zeigten, dass die co-primären Endpunkte von CLEAR-1 erfolgreich erreicht wurden: In Woche 16 erreichte ein signifikant höherer Anteil der mit Picankibart behandelten Probanden einen PASI 90 und einen sPGA-Wert von 0 oder 1 im Vergleich zu Placebo (80,3% vs. 2,0% für PASI 90 und 93,5% vs. 13,1% für sPGA 0).

13,1% für sPGA 0/1, beide p < 0,0001). CLEAR-1 ist weltweit Die erste Phase-3-Zulassungsstudie in derIL-23p19-Klasse, die berichtet, dass mehr als 80% der Probanden nach 16 Wochen Behandlung bei Psoriasis einen PASI 90 erreichen. Picankibart zeigte eine Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Verbesserung all dieser Parameter und die Verbesserungen blieben über 52 Wochen erhalten.

Picankiabrt zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil ohne neue Sicherheitssignale. Das allgemeine Sicherheitsprofil von Picankibart war während der Studie günstig, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale im Vergleich zu früheren klinischen Studien festgestellt. Die Nachbeobachtung der aktuellen Studie läuft noch, und die vollständigen Daten werden auf zukünftigen akademischen Konferenzen oder in von Experten begutachteten akademischen Fachzeitschriften veröffentlicht werden.

PASI ist eine lebenslange Krankheit, die einen großen Einfluss auf die körperliche und geistige Gesundheit und die Lebensqualität der Patienten hat. Als einer der Prüfärzte von picankibart, dem ersten Anti-IL-23p19-Antikörper, der unabhängig von einem einheimischen Unternehmen entwickelt wurde, bin ich sehr erfreut zu sehen, dass in der CLEAR-1-Studie der co-primäre und alle wichtigen sekundären Endpunkte erreicht wurden. Diese Ergebnisse zeigen, dass Picankibart eine signifikante kurzfristige und langfristige Wirksamkeit aufweist. Die Verabreichung im 12-Wochen-Rhythmus verbessert zudem die Bequemlichkeit und die Therapietreue und bringt den Patienten bei günstiger Sicherheit erhebliche klinische Vorteile und eine Verbesserung der Lebensqualität.

Das Unternehmen wird sich aktiv darauf vorbereiten, auf der Grundlage der CLEAR-1-Ergebnisse den Antrag auf ein neues Medikament für Picankibart einzureichen, und sich bemühen, ein bequemeres, freundlicheres und wirksameres Behandlungsschema für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaqueiasis anzubieten. Innovent hat 10 Produkte auf dem Markt, 4 neue Arzneimittelanträge im Rahmen der NMPA-Prüfung, 4 Vermögenswerte in Phase III oder pivotalen klinischen Studien und 18 weitere Moleküle in der Phase III oder pivotalen klinischen Studien.