Imagion Biosystems Limited gab ein Update zu den Entwicklungsplänen für sein MagSense® HER2-Imaging-Mittel. Auf der Grundlage des Feedbacks, das das Unternehmen von der US Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat, plant das Unternehmen eine klinische Phase-2-Studie in den USA an mehreren Standorten. Die Phase-2-Studie wird verschiedene klinische Endpunkte untersuchen und gleichzeitig die Dosis und die Bildgebungsparameter optimieren, was vor der Durchführung einer Phase-3-Zulassungsstudie erforderlich ist.

Das Unternehmen hat bereits zuvor günstige Zwischenergebnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit aus seiner klinischen Phase-1-Studie gemeldet und eine unabhängige Expertenprüfung durchgeführt, um die voraussichtliche Fähigkeit seines MagSense HER2 Imaging Agent zur Erkennung verdächtiger Knoten mittels Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs zu bestätigen (Link zur Mitteilung). Die Daten der Phase 1 und die unabhängige Überprüfung haben die Grundlage dafür geschaffen, dass das Unternehmen nun die Verwendung der MagSense®-Nanopartikel-Technologie für die molekulare Bildgebung von Krebs mit der üblichen MRT-Erkennung weiterverfolgen kann. Die Ausweitung der klinischen Studien auf die USA erfordert die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug) bei der FDA.

Wie bereits bekannt gegeben, hatte das Unternehmen Anfang des Jahres die Kommunikation mit der FDA aufgenommen und freut sich nun, berichten zu können, dass die FDA mit den Schlüsselelementen des vom Unternehmen vorgeschlagenen Phase-2-Studiendesigns einverstanden ist und weitere Hinweise und Empfehlungen zur Vollständigkeit des nicht-klinischen und klinischen Phase-1-Datenpakets des Unternehmens gegeben hat, das Teil des IND-Antrags sein würde. Das Unternehmen stellt fest, dass die Leitlinien und Empfehlungen mit der behördlichen Aufsicht für Produkte, die in die Phase 2 der klinischen Untersuchungen eintreten, übereinstimmen. Die FDA-Anleitung ist ein wichtiger Meilenstein, der es dem Unternehmen ermöglicht, mit der Vorbereitung und Einreichung des IND-Antrags fortzufahren.

Dementsprechend umfassen die Aktivitäten in den kommenden Quartalen: Sammlung zusätzlicher nicht-klinischer und klinischer Daten (Pharmakokinetik) zur Unterstützung des Beginns einer US-Phase-2-Studie; Herstellung von zusätzlichem MagSense® HER2-Imaging-Material zur Unterstützung der US-Phase-2-Studie; und Festlegung der ersten klinischen Prüfer und Standorte zur Unterstützung der Studie. Das Unternehmen geht davon aus, dass es den IND-Antrag im vierten Quartal 2023 oder im ersten Quartal 2024 einreichen kann.