Humanigen, Inc. gibt bekannt, dass das Rekrutierungsziel in der Phase 2/3 Activ-5/Bet-B-Studie mit Lenzilumab zur Behandlung von Covid-19 erreicht worden ist
Am 05. Januar 2022 um 12:05 Uhr
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Humanigen, Inc. hat bekannt gegeben, dass das Rekrutierungsziel für die Phase-2/3-Studie ACTIV-5/BET-B erreicht worden ist. In die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases, einem Teil der National Institutes of Health, geförderte Studie wurden über 400 Patienten in der primären Analysepopulation an etwa 55 rekrutierenden klinischen Standorten, einschließlich internationaler Standorte, aufgenommen. Die ACTIV-5/BET-B-Studie wurde so konzipiert, dass sie mit der Phase-3-Studie des führenden Produktkandidaten des Unternehmens, Lenzilumab, bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 (LIVE-AIR) übereinstimmt, deren Ergebnisse vor kurzem im Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht wurden. Die Lancet-Publikation kam zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Lenzilumab bei stationär behandelten Patienten mit COVID-19 die Überlebenswahrscheinlichkeit ohne die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung verbessern kann, wobei das Sicherheitsprofil mit dem von Placebo vergleichbar ist. Die an der ACTIV-5/BET-B-Studie teilnehmenden hospitalisierten COVID-19-Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder mit Lenzilumab und Remdesivir oder mit Placebo und Remdesivir behandelt. Die Patienten in beiden Gruppen erhielten außerdem die derzeitige Standardbehandlung für hospitalisierte COVID-19-Patienten, einschließlich Kortikosteroiden. Die primäre Analysepopulation in ACTIV-5/BET-B umfasst alle randomisierten Patienten mit einem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins (CRP) von weniger als 150 mg/L, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie < 85 Jahre alt sind und keine mechanische Beatmung benötigen. Der primäre Endpunkt von ACTIV-5/BET-B ist das Auftreten von invasiver mechanischer Beatmung oder Tod bis Tag 29. Die Analyse der LIVE-AIR-Ergebnisse zeigte, dass Patienten mit einem CRP-Ausgangswert von weniger als 150 mg/L sogar noch besser auf die Lenzilumab-Therapie ansprachen, mit einer relativen Verringerung der Inzidenz von invasiver mechanischer Beatmung oder Tod um 62 % (OR:0,38, 95%CI, 0,19-0,75, p = 0,005).
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Humanigen, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen befasst sich mit der Entwicklung seines Portfolios an patentrechtlich geschützten monoklonalen Humaneered-Antikörpern gegen Entzündungen in der Immunologie und in der Immunonkologie. Die Humaneered-Technologieplattform ist eine Methode zur Umwandlung bestehender Antikörper (in der Regel von Mäusen) in modifizierte humane Antikörper mit hoher Affinität für den therapeutischen Einsatz, insbesondere bei akuten und chronischen Erkrankungen. Sein Produktkandidat Lenzilumab und sein anderer Produktkandidat Ifabotuzumab (iFab) sind Humaneered monoklonale Antikörper. Lenzilumab wird als Therapeutikum für chronische myelomonozytäre Leukämie, zur Vorbeugung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit und als prophylaktischer Begleiter für bestimmte Programme der chimären Antigenrezeptor-Therapie (CAR-T) eingesetzt. Das Unternehmen hat Zielmoleküle oder Forschungsantikörper entwickelt oder einlizenziert, in der Regel von akademischen Einrichtungen, und dann seine Humaneered-Technologie eingesetzt, um sie zu optimieren.
Humanigen, Inc. gibt bekannt, dass das Rekrutierungsziel in der Phase 2/3 Activ-5/Bet-B-Studie mit Lenzilumab zur Behandlung von Covid-19 erreicht worden ist