Humanigen, Inc. hat bekannt gegeben, dass das Rekrutierungsziel für die Phase-2/3-Studie ACTIV-5/BET-B erreicht worden ist. In die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases, einem Teil der National Institutes of Health, geförderte Studie wurden über 400 Patienten in der primären Analysepopulation an etwa 55 rekrutierenden klinischen Standorten, einschließlich internationaler Standorte, aufgenommen. Die ACTIV-5/BET-B-Studie wurde so konzipiert, dass sie mit der Phase-3-Studie des führenden Produktkandidaten des Unternehmens, Lenzilumab, bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 (LIVE-AIR) übereinstimmt, deren Ergebnisse vor kurzem im Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht wurden. Die Lancet-Publikation kam zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Lenzilumab bei stationär behandelten Patienten mit COVID-19 die Überlebenswahrscheinlichkeit ohne die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung verbessern kann, wobei das Sicherheitsprofil mit dem von Placebo vergleichbar ist. Die an der ACTIV-5/BET-B-Studie teilnehmenden hospitalisierten COVID-19-Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder mit Lenzilumab und Remdesivir oder mit Placebo und Remdesivir behandelt. Die Patienten in beiden Gruppen erhielten außerdem die derzeitige Standardbehandlung für hospitalisierte COVID-19-Patienten, einschließlich Kortikosteroiden. Die primäre Analysepopulation in ACTIV-5/BET-B umfasst alle randomisierten Patienten mit einem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins (CRP) von weniger als 150 mg/L, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie < 85 Jahre alt sind und keine mechanische Beatmung benötigen. Der primäre Endpunkt von ACTIV-5/BET-B ist das Auftreten von invasiver mechanischer Beatmung oder Tod bis Tag 29. Die Analyse der LIVE-AIR-Ergebnisse zeigte, dass Patienten mit einem CRP-Ausgangswert von weniger als 150 mg/L sogar noch besser auf die Lenzilumab-Therapie ansprachen, mit einer relativen Verringerung der Inzidenz von invasiver mechanischer Beatmung oder Tod um 62 % (OR:0,38, 95%CI, 0,19-0,75, p = 0,005).