Horizon Therapeutics plc gab bekannt, dass der erste Patient in eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie aufgenommen wurde, in der das in der Entwicklung befindliche Medikament Daxdilimab untersucht wird. Daxdilimab ist ein potenziell erster vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der auf Anti-ILT7 abzielt und bestimmte dendritische Zellen verarmt, um Menschen mit mittelschwerem bis schwerem primären diskoiden Lupus erythematodes (DLE) zu behandeln. DLE ist eine seltene, chronische, entzündliche Hauterkrankung, die durch Läsionen gekennzeichnet ist, die zu Narbenbildung, irreversiblem Haarausfall und Hautverfärbungen führen und für die es keine zugelassenen Therapien gibt. Die lokalisierte Form des primären DLE ist durch eine begrenzte kutane Beteiligung des Kopfes und der Kopfhaut gekennzeichnet und macht in der Regel 70% des primären DLE aus.

Die generalisierte Form ist darüber hinaus charakterisiert und umfasst den gesamten Kopf-Körper-Bereich und macht in der Regel etwa 30% der primären DLE aus. In den Vereinigten Staaten sind etwa 30.000 Patienten mit DLE für eine Behandlung mit neuen Therapien, einschließlich Biologika, geeignet. Die Inzidenzrate von primärem DLE ist bei Frauen etwa viermal so hoch wie bei Männern, und die Krankheit tritt häufiger bei Schwarzen und Latino-Populationen auf, die keine Latinos sind.

Horizon erwartet, dass etwa 100 Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung des CLASI-A-Wertes (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index-Activity) vom Ausgangswert bis Woche 24. Dieser Endpunkt wird zur Messung der Aktivität der entzündlichen Lupus-Hauterkrankung verwendet und reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte eine aktivere und die Haut schädigende Erkrankung anzeigen.

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören die Diagnose eines mittelschweren bis schweren DLE seit mehr als sechs Monaten vor dem Screening, gestützt durch eine Biopsie und/oder einen klinischen Merkmalswert von = 7 auf der DLE Classification Criteria (DLECC) Skala. Diese Punktzahl dient der spezifischen Validierung und Klassifizierung von DLE anhand mehrerer klinischer Variablen, einschließlich atrophischer Narbenbildung, Lokalisation der Krankheit am Körper und Dyspigmentierung.