HOOKIPA Pharma Inc. gab bekannt, dass der erste Patient mit HB-200 in Kombination mit Pembrolizumab zur Behandlung von fortgeschrittenen/metastasierten humanen Papillomavirus 16-positiven (HPV16+) Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC) in einem Phase-2-Arm der laufenden Phase-1/2-Studie (NCT04180215) behandelt wurde. Darüber hinaus hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den neuartigen Immuntherapie-Kandidaten des Unternehmens, HB-201 mit einem Vektor und HB-202/HB-201 mit zwei Vektoren, beide in Kombination mit Pembrolizumab, die Fast-Track-Zulassung für die Behandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem HPV16+ HNSCC in der Erstlinie erteilt. Das Unternehmen bekräftigt seine HB-200-Programmrichtlinien wie folgt: Zusätzliche Phase-1-Daten zur Monotherapie Mitte 2022; erste Daten zur Erstlinienbehandlung und Daten nach der Standardtherapie (2+ Linie), beide in Kombination mit Pembrolizumab, in der zweiten Jahreshälfte 2022; Beginn der randomisierten Phase-2-Studie zur Erstlinienbehandlung (Pembrolizumab vs. Pembrolizumab + HB-200) in der ersten Jahreshälfte 2023. Der Fast-Track-Status wird von der FDA für Produkte vergeben, die das Potenzial aufweisen, einen ungedeckten medizinischen Bedarf bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen zu decken. Dieser Status, der auf einer Überprüfung der präklinischen und klinischen Daten beruht, ermöglicht eine frühzeitige und häufige Kommunikation mit der FDA während des gesamten Entwicklungsprozesses, eine fortlaufende Einreichung des Zulassungsantrags sowie die Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung und einer vorrangigen Prüfung, sofern die entsprechenden Kriterien erfüllt sind. Die Fast Track Designation wurde für die geplante randomisierte Phase-2-Studie mit HB-201 und HB-202/HB-201 in Kombination mit Pembrolizumab zur Behandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem HPV16+ HNSCC in der Erstlinienbehandlung erteilt. Über HB-202/HB-201; HB-201 und HB-202/HB-201 sind HOOKIPAs führende Onkologiekandidaten, die mit der firmeneigenen replizierenden arenaviralen Vektorplattform entwickelt wurden. Jedes Einzelvektorpräparat verwendet ein anderes Arenavirus-Backbone (Lymphocytic Choriomeningitis Virus für HB-201 und Pichinde Virus für HB-202), während es dasselbe Antigen exprimiert, ein von HPV16 abgeleitetes E7E6-Fusionsprotein. In präklinischen Studien führte die abwechselnde Verabreichung von HB-201 und HB-202 zu einer zehnfachen Steigerung der Immunreaktion und einer besseren Krankheitskontrolle als bei einem der beiden Wirkstoffe allein. HOOKIPAs HB200-Programm umfasst HB-201, das als Einzelvektortherapie klinisch getestet wird, und HB-201, das als alternierende Vektorkombination mit HB-202 eingesetzt wird. Über die HB-200-Studie (NCT04180215): Bei dieser klinischen Phase-1/2-Studie handelt es sich um eine offene Studie, in der verschiedene Dosisstufen und Dosierungsschemata bei Patienten mit behandlungsresistentem HPV16+-Kopf- und Halskrebs untersucht werden, die unter der Standardtherapie, einschließlich Checkpoint-Inhibitoren, fortgeschritten sind. In der Studie wird HB-201 als Monotherapie, als alternierende 2-Vektoren-Therapie mit HB-202 und in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor untersucht. Primärer Endpunkt der Phase 1 ist eine empfohlene Phase-2-Dosis. Zu den sekundären Endpunkten gehören Sicherheit und Verträglichkeit sowie die vorläufige Wirksamkeit gemäß RECIST 1.1. Die Studie umfasst auch Sondierungsziele zur Immunogenität und zu pharmakodynamischen Biomarkern. Der Phase-2-Teil der Studie, in dem HB-201 und HB-202/HB-201 in Kombination mit Pembrolizumab in der Erst- und Zweitlinienbehandlung untersucht werden, ist noch nicht abgeschlossen.