RegeneRx Biopharmaceuticals Inc. meldete, dass sein US-amerikanischer Joint-Venture (JV)-Partner und Lizenznehmer HLB Therapeutics (HLBT) eine Absichtserklärung mit einem globalen Auftragsforschungsinstitut (CRO) für die Augenheilkunde unterzeichnet hat, um zwei klinische Studien der Phase 3 gleichzeitig ab Herbst 2022 in den USA und Europa für Patienten mit neurotropher Keratitis (NK) durchzuführen. Die FDA verlangt in den meisten Fällen zwei erfolgreiche Phase-3-Studien, bevor ein Antrag für ein neues Medikament oder ein Biologikum (NDA/BLA) eingereicht werden kann. Der Zweck der gleichzeitigen Durchführung von Studien besteht darin, die für den Abschluss der Phase 3 erforderliche Zeit zu verkürzen. Derzeit ist Oxervate, das von Dompé entwickelt wurde, die einzige verfügbare Behandlung für NK in den Vereinigten Staaten.

Die Kosten für Oxervate sind jedoch sehr hoch und belaufen sich auf fast 50.000 Dollar pro Monat. Das CRO, das die Absichtserklärung mit ReGenTree, einem US-Joint-Venture von RegeneRx und HLBT, unterzeichnet hat, hat an der klinischen Studie von Oxervate teilgenommen und verfügt über klinische Erfahrung und Fachwissen im Bereich der klinischen NK-Studien. Neurotrophe Keratitis ist ein relativ großer Markt für seltene Krankheiten, da in den Vereinigten Staaten jährlich etwa 20.000 Patienten an dieser Krankheit erkranken.

Im Oktober 2022 plant ReGenTree, bei der FDA eine spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) für eine weitere Studie zum trockenen Auge (ARISE-4) zu beantragen. Das SPA-Programm ermöglicht es den Spezialisten der FDA, einen Beitrag zu leisten und mit einem Sponsor (ReGenTree) bei der Erstellung von klinischen Protokollen und statistischen Analyseplänen zusammenzuarbeiten, was verbindlich ist. Durch die gemeinsame Teilnahme in dieser Phase der Protokollentwicklung haben der Sponsor und die FDA eine klare Vorstellung von dem erforderlichen Studienprotokoll.