Harmony Biosciences Holdings, Inc. gab den Beginn seiner Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pitolisant bei erwachsenen Patienten mit idiopathischer Hypersomnie (IH) bekannt, die als INTUNE-Studie bezeichnet wird.Bei der INTUNE-Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie mit etwa 200 IH-Patienten, die an 60 bis 80 klinischen Prüfzentren in den USA durchgeführt wird. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pitolisant im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von EDS bei erwachsenen Patienten mit IH.
Zu den sekundären Zielen der Studie gehören die Auswirkungen von Pitolisant auf andere wichtige Symptome von IH, wie Schlafträgheit und kognitive Beeinträchtigungen. Andere Ergebnisse, einschließlich des Eindrucks der Patienten über die Gesamtveränderung der Symptome, der Bewertung des Schweregrads der Erkrankung durch die Prüfer und des funktionellen Status, werden ebenfalls in der Studie untersucht.