Harmony Biosciences startet Phase-3-Studie mit Pitolisant bei erwachsenen Patienten mit idiopathischer Hypersomnie
Am 27. April 2022 um 14:05 Uhr
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Harmony Biosciences Holdings, Inc. gab den Beginn seiner Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pitolisant bei erwachsenen Patienten mit idiopathischer Hypersomnie (IH) bekannt, die als INTUNE-Studie bezeichnet wird.Bei der INTUNE-Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie mit etwa 200 IH-Patienten, die an 60 bis 80 klinischen Prüfzentren in den USA durchgeführt wird. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pitolisant im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von EDS bei erwachsenen Patienten mit IH. Zu den sekundären Zielen der Studie gehören die Auswirkungen von Pitolisant auf andere wichtige Symptome von IH, wie Schlafträgheit und kognitive Beeinträchtigungen. Andere Ergebnisse, einschließlich des Eindrucks der Patienten über die Gesamtveränderung der Symptome, der Bewertung des Schweregrads der Erkrankung durch die Prüfer und des funktionellen Status, werden ebenfalls in der Studie untersucht.
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Harmony Biosciences Holdings, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen im Entwicklungsstadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Therapien für Patienten, die an seltenen neurologischen Erkrankungen leiden, sowie für Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen, für die ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Sein Produkt WAKIX (Pitolisant) ist das erste Molekül seiner Klasse mit einem neuartigen Wirkmechanismus (MOA), der die Histaminsignalisierung im Gehirn durch Bindung an H3-Rezeptoren verstärkt. WAKIX wurde für die Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit (EDS) bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie und zur Behandlung von Kataplexie bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie entwickelt. Die Behandlung der Narkolepsie erfolgt in erster Linie über Histamin, einen wachmachenden Neurotransmitter. Das Unternehmen bietet auch HBS-102 an, ein Prüfpräparat, das ein Melanin-konzentrierendes Hormon (MCH) Rezeptor 1 (MCHR1) Antagonist ist, der auf MCH-Neuronen im Gehirn abzielt. Außerdem entwickelt es ZYN002, ein pharmazeutisch hergestelltes synthetisches Cannabidiol.