Hamlet Pharma AB (publ) hat bekannt gegeben, dass die klinische Dosis-Eskalationsstudie mit dem Hamlet-Peptidpräparat Alpha bei Patienten mit Blasenkrebs im Dezember 2021 erfolgreich abgeschlossen wurde. Die Datenanalyse ist noch nicht abgeschlossen, aber die vorläufigen Ergebnisse sind sehr vielversprechend. Trotz der Pandemie hat das Unternehmen die Studie pünktlich abgeschlossen und damit sein Engagement für Patienten und Aktionäre unterstrichen. Dieser wichtige Schritt auf dem Weg von der Entdeckung zu einem Medikament bringt das Unternehmen näher an die letzten Phasen der Medikamentenentwicklung vor der Phase III und der FDA-Zulassung. Jedes Jahr wird bei rund 500 000 Patienten weltweit Blasenkrebs diagnostiziert, der jährlich etwa 165 000 Todesfälle verursacht. Blasenkrebs hat von allen Krebsarten die höchste Rückfallquote. Dies bedeutet, dass mehr als 80 % der Patienten nach der vollständigen chirurgischen Entfernung des ersten Tumors ein Rezidiv erleiden und 15 % der Patienten eine muskelinvasive Erkrankung entwickeln. Die Patienten wurden jetzt mit Alpha1H behandelt, einem synthetischen Wirkstoffkandidaten, der von HAMLET abgeleitet ist und der erste in einer Familie von krebszerstörenden Verbindungen mit erstaunlichen Eigenschaften ist. Eine Dosis-Eskalationsstudie wie diese ist ein ziemlich fortgeschrittener Schritt in einem klinischen Prüfprogramm für ein neues Medikament. Die Entwicklung von Arzneimitteln beginnt in der Regel mit einer Phase-I-Studie, mit der sichergestellt werden soll, dass der Arzneimittelkandidat nicht zu toxisch für die weitere Entwicklung ist. Alpha1H wurde ausgiebig in Tiermodellen getestet und erwies sich als nicht toxisch für die Harnblase. In der Phase I/II-Studie gab es keine Hinweise auf Toxizität im Vergleich zur Placebogruppe. Darüber hinaus wurden positive Auswirkungen auf den Tumor dokumentiert, darunter Zellablösung, Verlust der Krebsgenexpression, Apoptose und eine Verringerung der Tumorgröße. Der Zweck einer Dosis-Eskalationsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit einer höheren Dosis des Wirkstoffkandidaten zu einer stärkeren Wirkung bei den Patienten führt. Genau das ist geschehen. Die Tumore waren stärker betroffen als bei Patienten, die mit der niedrigeren Dosis behandelt wurden, und im Vergleich zur Placebogruppe. Diese Korrelation zwischen Dosis und Wirkung deutet stark darauf hin, dass sich die Substanz wie ein "echtes Medikament" verhält und dass es in Zukunft möglich sein könnte, Alpha1H entsprechend den speziellen Bedürfnissen des einzelnen Patienten zu verabreichen. Alpha1H hat auch das Potenzial, zur Behandlung anderer Krebsarten eingesetzt zu werden. HAMLET tötet im Reagenzglas mehr als 40 verschiedene Arten von Tumorzellen ab, darunter auch solche, die mit verfügbaren Medikamenten nur schwer zu behandeln sind.