Guardant Health, Inc. Guardant360® CDx erhält FDA-Zulassung als Begleitdiagnostikum für ORSERDU von Menarini GroupS zur Behandlung von Patientinnen mit ESR1-Mutationen bei ER+, HER2-fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Am 30. Januar 2023 um 13:05 Uhr
Teilen
Guardant Health, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den Guardant360® CDx Flüssigbiopsie-Test als Begleitdiagnostikum zur Identifizierung von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit ESR1-Mutationen zugelassen hat, die von einer Behandlung mit ORSERDUo (Elacestrant) profitieren könnten. ORSERDUo ist ein nicht-steroidaler selektiver Östrogenrezeptor-Degrader, der von Stemline Therapeutics, Inc. vermarktet wird, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Menarini Group. Brustkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache bei Frauen. Die American Cancer Society schätzt, dass im Jahr 2023 etwa 297.790 neue Fälle von invasivem Brustkrebs bei Frauen diagnostiziert werden und etwa 43.700 Frauen an Brustkrebs sterben werden.2 ORSERDU ist die erste von der FDA zugelassene Therapie für fortgeschrittene Brustkrebspatientinnen mit ESR1-Mutationen, bei denen die Krankheit nach mindestens einer endokrinen Therapielinie fortgeschritten ist.
ESR1-Mutationen liegen bei etwa 40% der fortgeschrittenen ER+/HER2-Brustkrebspatientinnen vor. Die FDA hat Guardant360 CDx als Begleitdiagnostikum (CDx) in Verbindung mit der Zulassung von ORSERDU für postmenopausale Frauen oder erwachsene Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie zugelassen.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Guardant Health, Inc. ist ein Unternehmen für Präzisionsonkologie, das sich darauf konzentriert, das Wohlbefinden zu schützen und jedem Menschen mehr Zeit frei von Krebs zu verschaffen. Mit seinen fortschrittlichen Blut- und Gewebetests, realen Daten und Analysen mit künstlicher Intelligenz (KI) liefert das Unternehmen entscheidende Erkenntnisse über die Ursachen von Krankheiten. Die Tests von Guardant tragen dazu bei, die Ergebnisse in allen Phasen der Behandlung zu verbessern, einschließlich der Früherkennung von Krebs, der Überwachung von Rückfällen bei Krebs im Frühstadium und der Unterstützung der Ärzte bei der Auswahl der besten Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Für Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium hat das Unternehmen den Guardant360 Laboratory Developed Test (LDT) und den Guardant360 CDx entwickelt, einen umfassenden Flüssigbiopsietest zur Erstellung von Tumormutationsprofilen bei soliden Tumoren und zur Verwendung als Begleitdiagnostikum in Verbindung mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Brustkrebs. Es bietet weitere Tests an, darunter Guardant360 TissueNext Gewebetest, Guardant Reveal Bluttest, Guardant360 Response Bluttest und andere.
Guardant Health, Inc. Guardant360® CDx erhält FDA-Zulassung als Begleitdiagnostikum für ORSERDU von Menarini Group’S zur Behandlung von Patientinnen mit ESR1-Mutationen bei ER+, HER2-fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs