GSK plc gab bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Omjjara (Momelotinib) für die Behandlung von Myelofibrose zugelassen hat. Omjjara ist ein einmal täglich oral einzunehmender JAK1/JAK2- und Aktivin-A-Rezeptor-Typ-1 (ACVR1)-Inhibitor. Die Zulassung basiert auf Daten aus den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien MOMENTUM und SIMPLIFY-1.

Dies ist die vierte wichtige behördliche Zulassung für Momelotinib von GSK zur Behandlung von Myelofibrose, nachdem die US-amerikanische Food and Drug Administration das Medikament unter dem Markennamen Ojjaara zugelassen hat und die Europäische Kommission sowie die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency die Zulassung unter dem Markennamen Omjjara erteilt haben. Myelofibrose ist ein Blutkrebs, von dem weltweit etwa 1 von 500.000 Menschen betroffen ist, in Japan sind es bis zu 5.000 Patienten. In Japan haben etwa 70% der Patienten mit primärer Myelofibrose und etwa die Hälfte der Patienten mit sekundärer Myelofibrose zum Zeitpunkt der Diagnose eine mäßige bis schwere Anämie.

Es wird geschätzt, dass fast alle Patienten im Verlauf der Krankheit eine Anämie entwickeln. Myelofibrose-Patienten mit Anämie benötigen zusätzliche unterstützende Pflege, einschließlich Transfusionen, und mehr als 30% brechen die Behandlung mit etablierten Therapien aufgrund von Anämie ab. Patienten, die anämisch und transfusionsabhängig sind, haben eine schlechte Prognose und ein verkürztes Überleben.

Die Zulassung stützt sich auf die Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studien MOMENTUM und SIMPLIFY-1. MOMENTUM diente der Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Momelotinib im Vergleich zu Danazol bei der Behandlung und Verringerung der Hauptmanifestationen der Myelofibrose in einer anämischen, symptomatischen, JAK-Inhibitor-erfahrenen Population. SIMPLIFY-1 wurde konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Momelotinib im Vergleich zu Ruxolitinib bei Myelofibrose-Patienten zu untersuchen, die zuvor keine JAK-Inhibitor-Therapie erhalten hatten.