GRI Bio, Inc. gab die Genehmigung seines Antrags auf klinische Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) durch die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) für die Durchführung einer Phase-2a-Biomarker-Studie zur Bewertung von GRI-0621 für die Behandlung von IPF in Großbritannien bekannt. Die MHRA ist die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, eine Regierungsbehörde. Die MHRA ist zuständig für die Regulierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Geräten, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden, sowie für die Untersuchung schädlicher Zwischenfälle.

IPF ist eine seltene, chronisch fortschreitende Lungenerkrankung, bei der eine abnorme Vernarbung der Lunge den Sauerstofftransport in den Blutkreislauf blockiert. Derzeit gibt es nur zwei zugelassene Medikamente zur Behandlung von IPF, die erhebliche Nebenwirkungen haben, nur in begrenztem Umfang eingesetzt werden können und keinen Einfluss auf das Überleben haben. Die randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, parallel angelegte, zweiarmige Studie der Phase 2a wird etwa 36 Probanden mit IPF einschließen, die in einem Verhältnis von 2:1 für GRI-0621 4,5 mg oder ein Placebo randomisiert werden.

Die GRI-0621-Dosis von 4,5 mg wird mit einer Placebodosis nach einmal täglicher oraler Einnahme über 12 Wochen verglichen. Parallel dazu wird in einer Unterstudie die Anzahl und Aktivität der NKT-Zellen in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BAL) von bis zu 12 geeigneten Probanden (in verschiedenen Zentren) untersucht. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 24 Probanden (von denen etwa 8 Placebo-Patienten sein werden) die 6-wöchige Behandlung abgeschlossen haben.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem GRI-0621, die anhand von klinischen Laborwerten, Vitalwerten und unerwünschten Ereignissen nach 12 Wochen Behandlung beurteilt wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderungen der Serum-Biomarker, die in Woche 6 und Woche 12 erhoben werden, eine Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von GRI-0621 beim Besuch in Woche 12 der Behandlung (Steady-State) und eine Bestimmung der pharmakodynamischen Aktivität von oralem GRI-0621, die anhand der Hemmung der iNKT-Zellaktivierung im Blut nach 6 Wochen und 12 Wochen sowie in der BAL-Flüssigkeit nach 12 Wochen Behandlung in einer Unterstudie gemessen wird. Ein zusätzlicher explorativer Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Wirkung von GRI-0621 auf die Lungenfunktion bei Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Wochen Behandlung.