Greenwich LifeSciences, Inc. gibt die Aufhebung des klinischen Stopps bekannt, so dass die klinische Phase III-Studie fortgesetzt werden kann
Am 12. Juli 2022 um 12:00 Uhr
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Greenwich LifeSciences, Inc. hat bekannt gegeben, dass die Food and Drug Administration (FDA) den klinischen Stopp aufgehoben hat, der die Fortsetzung der klinischen Phase III-Studie mit Flamingo-01 erlaubt. Wie bereits angekündigt, wurde die klinische Phase III-Studie von der FDA im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Apothekenprozess auf Eis gelegt. Das Unternehmen hat in Gesprächen mit der FDA und durch Tests von GP2 im Apothekenprozess die Probleme der klinischen Aussetzung zufriedenstellend gelöst.
Das Unternehmen hat sich zu weiteren Tests von GP2 im Apothekenprozess verpflichtet. Am 11. Juli 2022 hob die FDA den klinischen Stopp formell auf, so dass die klinische Phase-III-Studie mit Flamingo-01 wie geplant fortgesetzt werden kann. Das Unternehmen hat mit Besichtigungen vor Ort begonnen und wird in Zukunft weitere Informationen über den Fortschritt von Flamingo-01 bereitstellen.
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Greenwich LifeSciences, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von GP2, einer Immuntherapie zur Verhinderung des Wiederauftretens von Brustkrebs bei Patientinnen, die sich zuvor einer Operation unterzogen haben. GP2 ist ein 9 Aminosäuren umfassendes Transmembranpeptid des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2)/neu-Proteins, eines Zelloberflächen-Rezeptorproteins, das bei einer Vielzahl von Krebsarten vorkommt. GP2 wird in Kombination mit dem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor verabreicht, um eine GP2-Peptid-spezifische Immunität zu induzieren. Die GP2-Behandlung wird durch eine intradermale Injektion verabreicht, bei der GP2-Peptid und GM-CSF zum Zeitpunkt der Verabreichung gemischt werden. Die Krebsimmuntherapie des Unternehmens zielt darauf ab, das Immunsystem einer Person so zu stimulieren, dass es selektiv Krebszellen angreift, während normale Zellen nicht beeinträchtigt werden, oder Komponenten des Immunsystems zu verabreichen, um die Ausbreitung von Krebs zu verhindern. Es hat eine klinische Studie der Phase III begonnen, Flamingo-01, eine Immuntherapie zur Verhinderung von Brustkrebsrückfällen.