Gossamer Bio Inc. gibt bekannt, dass die FDA als Reaktion auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse alle klinischen Studien mit GB5121 teilweise eingestellt hat
Am 03. April 2023 um 22:01 Uhr
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Gossamer Bio, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (die oFDAo) als Reaktion auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in der Phase 1b/2 STAR-CNS-Studie beobachtet wurden, einschließlich Vorhofflimmern, einem plötzlichen Todesfall und einer tödlichen intrakraniellen Blutung, einen teilweisen klinischen Stopp für alle Studien mit GB5121 verhängt hat. Das Unternehmen hatte zuvor bekannt gegeben, dass es die Rekrutierung für die Phase 1b/2 STAR-CNS-Studie aufgrund des bisher beobachteten Nutzen-Risiko-Profils und einer Priorisierung der Ressourcen zur Unterstützung des Seralutinib-Programms des Unternehmens pausiert hat. Aufgrund der vorgenannten Faktoren hat das Unternehmen beschlossen, alle laufenden Studien zu beenden und die Entwicklung von GB5121 einzustellen.
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Gossamer Bio, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Seralutinib für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Der Produktkandidat Seralutinib, auch bekannt als GB002, ist ein inhalativer, niedermolekularer Inhibitor des Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (PDGFR), des koloniestimulierenden Faktor-1-Rezeptors (CSF1R) und von c-KIT, der in einer klinischen Studie der Phase III zur Behandlung von PAH untersucht wird. Im Gegensatz zu den drei Klassen der vermarkteten gefäßerweiternden Therapien für PAH hat Seralutinib das Potenzial, den pathologischen Umbau rückgängig zu machen, indem es an den Mechanismen ansetzt, die der PAH zugrunde liegen. Das inhalative Seralutinib wirkt auf beide Isoformen des PDGFR, ? und ?, sowie auf die CSF1R- und c-KIT-Signalwege. Neben der PAH hat Seralutinib das Potenzial, eine therapeutische Option für die Behandlung der pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD) zu sein.
Gossamer Bio Inc. gibt bekannt, dass die FDA als Reaktion auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse alle klinischen Studien mit GB5121 teilweise eingestellt hat
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