Gilead Sciences, Inc. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Erweiterung der Indikation von Veklury® (Remdesivir) für die Behandlung von pädiatrischen Patienten (mit einem Gewicht von mindestens 40 kg), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten einer schweren COVID-19-Erkrankung besteht, sowie von pädiatrischen Patienten (im Alter von 4 Wochen und älter und mit einem Gewicht von mindestens 3 kg) mit SARS-CoV-2 mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen (Low- oder High-Flow-Sauerstoff oder eine andere nicht-invasive Beatmung zu Beginn der Behandlung). Die Europäische Kommission (EK) wird die CHMP-Empfehlung prüfen. Wenn sie angenommen wird, wird Veklury die einzige zugelassene COVID-19-Behandlung für Jugendliche mit hohem Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung und für pädiatrische Patienten mit COVID-19 sein, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Diese positive Stellungnahme stützt sich auf die Ergebnisse der laufenden Phase-2/3-Studie CARAVAN, die gezeigt hat, dass Veklury bei pädiatrischen Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Allgemeinen gut vertragen wurde, wobei ein hoher Anteil der Teilnehmer eine klinische Verbesserung und Erholung zeigte, sowie auf Daten aus Studien mit Erwachsenen.

Von den 53 pädiatrischen Patienten, die an der CARAVAN-Studie teilnahmen, zeigten sich keine neuen Sicherheitssignale bei den mit Veklury behandelten Patienten. Insgesamt zeigten 75% bzw. 85% der Patienten eine klinische Verbesserung (=2 Punkte Anstieg auf einer Ordinalskala) am Tag 10 bzw. bei der letzten Beurteilung, während 60% bzw. 83% der Patienten am Tag 10 bzw. am Tag 30 entlassen werden konnten. In der Studie traten bei 38 Patienten (72%) unerwünschte Ereignisse auf, wobei bei 11 Patienten (21%) schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, die nachweislich nicht mit dem Studienmedikament in Zusammenhang standen, darunter drei Todesfälle von Teilnehmern, die mit den Grunderkrankungen der Patienten vor Studienbeginn oder mit COVID-19 während des Krankenhausaufenthalts in Zusammenhang standen.

Im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ist Veklury das einzige Virostatikum, das sowohl für die Behandlung von COVID-19 bei erwachsenen Patienten, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, eine schwere COVID-19 zu entwickeln, als auch für Erwachsene und Jugendliche (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen (Sauerstoff mit niedrigem oder hohem Durchfluss oder andere nicht-invasive Beatmung zu Beginn der Behandlung), zugelassen ist.