Gencurix Inc. hat vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit die Zulassung für seinen Droplex EGFR-Mutationstest v2 erhalten. Bei diesem Produkt handelt es sich um einen diagnostischen Begleittest zum Nachweis von EGFR-Mutationen, die häufig bei NSCLC-Patienten vorkommen, und zur Unterstützung bei der Auswahl geeigneter gezielter Krebstherapien auf der Grundlage der Testergebnisse. Es handelt sich um ein IVD-Produkt, das mit dem Droplet Digital PCR-Instrument von Bio-Rad verwendet werden kann und im vergangenen Jahr auch die CE-Zertifizierung in Europa erhalten hat.

Im Vergleich zu bestehenden EGFR-Mutationstests, die RT-PCR verwenden, weist dieses Produkt eine deutlich höhere Sensitivität auf. Dadurch ist es in der Lage, Mutationen auch dann genau nachzuweisen, wenn Plasmaproben als Probe verwendet werden. Während die meisten bestehenden Produkte weniger als 50 Mutationen nachweisen, kann dieser Test bis zu 107 Mutationen nachweisen, was seine Genauigkeit weiter erhöht.

Eine weitere Stärke dieses Produkts ist seine Fähigkeit, die Exon 20-Insertion zu erkennen, eine Mutation, die in letzter Zeit nach der Einführung von Rybrevant von Janssen und Exkivity von Takeda in der Onkologengemeinschaft große Aufmerksamkeit erregt hat. Unter den vorhandenen Einzelgentests gab es keine Tests, die diese Mutation korrekt nachweisen konnten, so dass der Einsatz von kostspieligen und zeitaufwändigen NGS-Tests erforderlich war. Dies ist der zweite EGFR-Mutationstest, für den Gencurix die Zulassung erhalten hat.

Darüber hinaus hat Gencurix die europäische CE-Zulassung für insgesamt neun Produkte erhalten, darunter KRAS-, BRAF-, C-MET-, PIK3CA-, ESR1- und POLE-Tests. Damit ist Gencurix das Unternehmen mit der höchsten Anzahl digitaler PCR-basierter IVD-Tests in seinem Portfolio.