Fusion Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass der erste Patient im Phase-2-Teil der AlphaBreak-Studie zur Untersuchung von FPI-2265 (225Ac-PSMA I&T) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) behandelt wurde. Die AlphaBreak-Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FPI-2265 bei Patienten mit mCRPC, die zuvor mit 177Lu-PSMA bestrahlt wurden. Der Phase-2-Teil der Dosisoptimierung soll untersuchen, ob zwei alternative Dosierungsschemata im Vergleich zu dem zuvor untersuchten Schema von 100 kBq/kg alle acht Wochen zusätzliche Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsvorteile bieten.

Der Phase-2-Teil der AlphaBreak-Studie wird voraussichtlich bis Ende 2024 die Rekrutierung von etwa 60 Patienten abschließen. Nach der Analyse der Phase-2-Daten und einem Treffen am Ende der Phase 2 zur Festlegung des empfohlenen Phase-3-Dosierungsschemas mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) wird der globale Phase-3-Zulassungsteil der AlphaBreak-Studie voraussichtlich im Jahr 2025 mit der Aufnahme von etwa 550 Patienten beginnen. FPI-2265 ist ein auf Actinium-225 basierender PSMA-Targeting-RC für mCRPC, der sich derzeit in einer Phase-2-Studie befindet.

Actinium-225 emittiert Alphateilchen und verspricht, ein Radioisotop der nächsten Generation in der Krebsbehandlung zu werden. Durch die Abgabe einer höheren Strahlendosis über eine kürzere Distanz haben Alphateilchen wie Actinium-225 das Potenzial, Krebszellen wirksamer abzutöten und gezielt zu bestrahlen, wodurch die Schädigung des umliegenden gesunden Gewebes minimiert wird.