FRAZIER LIFESCIENCES ACQUISITION CORPORATION NewAmsterdam Pharma Company N.V. gab statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Topline-Ergebnisse der Phase-2b-Dosisfindungsstudie mit Obicetrapib, dem oralen, niedrig dosierten und einmal täglich einzunehmenden Cholesterinester-Transferprotein-Hemmer (oCETPo) des Unternehmens, als Ergänzung einer stabilen Statintherapie bei japanischen Patienten mit Dyslipidämie bekannt. Auf der Grundlage der beobachteten Ergebnisse plant NewAmsterdam, die Daten aus den laufenden klinischen Phase-3-Studien BROOKLYN, BROADWAY und PREVAIL zu nutzen, um die Zulassung in Japan anzustreben, sofern diese positiv ausfallen. Bei der Phase-2b-Studie handelte es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Obicetrapib als Ergänzung zu einer stabilen Statintherapie bei japanischen Patienten.
Die Studie umfasste 102 erwachsene Teilnehmer, die im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert wurden und über einen Behandlungszeitraum von 56 Tagen Obicetrapib in den Dosierungen 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oder Placebo erhielten. Die mit Obicetrapib 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg behandelten Patienten erreichten eine mediane Senkung des LDL-C-Wertes um 24,8 %, 31,9 % bzw. 45,8 % im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten, die eine mediane Senkung des LDL-C-Wertes um 0,9 % erreichten. Darüber hinaus erreichten die mit Obicetrapib 10 mg behandelten Patienten eine mediane Senkung des Apolipoprotein B (oApo Bo) von 29,7%, verglichen mit einer Senkung von 1,2% bei den mit Placebo behandelten Patienten, und eine mediane Senkung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (onon-HDL-Co) von 37,0%, verglichen mit einer Senkung von 0,4% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Der p-Wert für jeden Endpunkt im Vergleich zu Placebo war < 0,0001. Insgesamt erwiesen sich die verschiedenen Dosierungen von Obicetrapib als gut verträglich, mit einem mit Placebo vergleichbaren Sicherheitsprofil.
