Femasys Inc. gab erste Daten aus der Zulassungsstudie (NCT04968847) für FemaSeed Localized Directional Insemination zur künstlichen Befruchtung bekannt. Die Studie untersuchte das Produkt FemaSeed bei Frauen mit einer Vielzahl von Unfruchtbarkeitsfaktoren, wobei sich die primäre Wirksamkeitsanalyse auf den schweren männlichen Faktor der Unfruchtbarkeit konzentrierte. FemaSeed wurde entwickelt, um die Befruchtung zu verbessern, indem es die Spermien präzise in den Eileiter, den Ort der Empfängnis, bringt. Es zeigte sich, dass 24% der Frauen mit schwerem männlichen Faktor (1 Million bis 20 Millionen bewegliche Spermien (TMSC)) nach der Behandlung mit FemaSeed schwanger wurden.

Im Gegensatz dazu wurde in der Literatur für die intrauterine Insemination (IUI) mit männlichem Faktor (mehr als 1 Million TMSC) eine Schwangerschaftsrate von 6,7 % pro Zyklus beschrieben.1 Obwohl mehrere FemaSeed-Versuche erlaubt waren, wurde die Mehrheit der Frauen, die schwanger wurden, dies nach dem ersten FemaSeed-Verfahren. Die schlechten IUI-Schwangerschaftsraten in diesem Segment der Unfruchtbarkeit machen in der Regel assistierte Reproduktionsverfahren wie die In-vitro-Fertilisation (IVF) oder die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) erforderlich. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse wurde als leicht eingestuft (n=127 Probanden, 216 Zyklen).

Während der siebenwöchigen Nachbeobachtungszeit wurden keine neuen Sicherheitsbedenken beobachtet. Alle unerwünschten Ereignisse entsprachen denen, die für die IUI bekannt sind. Die Zulassungsstudie wurde vor Abschluss der vollständigen Rekrutierung beendet, da Femasys im September 2023 die FDA-Zulassung für FemaSeed im Rahmen des 510(k)-Verfahrens erhalten hat.

Die zugelassene Kennzeichnung umfasst Frauen oder Paare, die durch intratubale Insemination schwanger werden möchten.