EYENOVIA, INC. Das Spray ist für die Mydriasis (Pupillenerweiterung) bei Augenuntersuchungen vor Kataraktoperationen oder Korrektureingriffen indiziert und kann nur in Kombination mit dem experimentellen Medikamentenverabreichungsgerät des Unternehmens, Optejet, verwendet werden.
"Wir freuen uns darauf, Mydcombi ab diesem Sommer in wichtigen Niederlassungen einzuführen, während wir unsere internen Produktionskapazitäten für 2024 in Betrieb nehmen", sagte Michael Rowe, Chief Executive Officer von Eyenovia, in einer Erklärung.
Die FDA-Zulassung stellt eine "entscheidende Validierung" von Optejet dar, das Eyenovia zur Entwicklung von Medikamenten für andere Indikationen verwendet, sagte Rowe und fügte hinzu, dass das Unternehmen auch Partnerschaftsoptionen für das Gerät prüfe.
Eyenovia testet Optejet auch in späten Studien mit seinem experimentellen Medikament zur Behandlung von Presbyopie, dem allmählichen Verlust der Sehkraft in der Nähe als Teil des Alterns.
Der Analyst Matthew Caufield vom Brokerhaus H.C. Wainwright schätzt, dass Mydcombi bis 2032 weltweit einen Spitzenumsatz von 61,8 Millionen Dollar erreichen wird.
Im Jahr 2021 hatte die FDA Mydcombi aufgrund seiner Abhängigkeit von Optejet für die Verabreichung als Kombinationsprodukt aus Medikament und Gerät neu eingestuft.
Die US-Gesundheitsbehörde hatte es abgelehnt, das Spray in seiner damaligen Form als eigenständiges Medikament zuzulassen und zusätzliche Gerätetests für Optejet gefordert. Für Mydcombi hatte die Behörde jedoch keine zusätzlichen klinischen Untersuchungen gefordert.
Die FDA-Zulassung stützt sich auf zwei Studien im Spätstadium, die zeigten, dass das Spray die Effizienz von Augenuntersuchungen in der Praxis verbessert.
Optejet gibt das Medikament in Mikrodosen ab und verringert das Risiko einer Überdosierung und Exposition im Vergleich zu herkömmlichen Augentropfern, so das Unternehmen.
