Evofem Biosciences, Inc. hat einen Paragraph IV Certification Notice Letter von Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd. erhalten, in dem mitgeteilt wird, dass Padagis bei der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") einen abgekürzten Zulassungsantrag ("ANDA") eingereicht hat, um von der FDA die Genehmigung für die Herstellung, die Verwendung oder den Verkauf einer generischen Version von PHEXXI in den Vereinigten Staaten zu erhalten. In dem Notice Letter erklärt Padagis, dass es beabsichtigt, eine generische Version von PHEX XI vor dem Ablauf der Patente des Unternehmens auf den Markt zu bringen, die im FDA Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (das Orange Book") aufgeführt sind und PHEXXI abdecken, U.S. Patent Numbers: 10,586,855 (auslaufend im März 2033); 11,337,989 (auslaufend im Mai 2033) und 11,439,610 (auslaufend im März 2033). In der Mitteilung von Padagis heißt es, dass die ANDA eine Bescheinigung nach Absatz IV enthält, in der behauptet wird, dass diese Patente aus verschiedenen Gründen ungültig sind.

Gemäß dem Food and Drug Cosmetic Act in seiner durch den Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act von 1984 geänderten Fassung kann das Unternehmen nach Erhalt einer gültigen Paragraph IV-Mitteilung vor einem Bundesbezirksgericht eine Patentverletzungsklage gegen Padagis einreichen. Wenn eine solche Klage innerhalb von 45 Tagen nach Erhalt des Notice Letter eingereicht wird, löst dies eine automatische 30-monatige Aussetzung aus, die die FDA daran hindert, die endgültige Genehmigung der ANDA von Padagis bis zum Ablauf der Aussetzung zu erteilen. Das Unternehmen prüft derzeit den Notice Letter und beabsichtigt, seine geistigen Eigentumsrechte an PHEXXI energisch zu verteidigen.