Eton Pharmaceuticals gibt bekannt, dass die FDA die NDA-Antwort für Dehydrated Alcohol Injection akzeptiert hat
Am 11. Januar 2023 um 12:50 Uhr
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Eton Pharmaceuticals gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Antrag des Unternehmens auf ein neues Arzneimittel (New Drug Application, NDA) für die Injektion von dehydriertem Alkohol für die vorgeschlagene Indikation Methanolvergiftung zur Prüfung angenommen hat. Die FDA hat den 27. Juni 2023 als Zieldatum für die Umsetzung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt.
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Eton Pharmaceuticals, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Behandlungen für seltene Krankheiten. Das Unternehmen hat fünf kommerzielle Produkte für seltene Krankheiten: ALKINDI SPRINKLE, PKU GOLIKE, Carglumic Acid, Betaine Anhydrous und Nitisinone. Das Unternehmen hat drei weitere Produktkandidaten in der Spätphase der Entwicklung: ET-400, ET-600 und der Hydrocortison-Autoinjektor ZENEO. ALKINDI SPRINKLE ist eine Hydrocortison-Granulatformulierung, die eine genaue Dosierung bei Neugeborenen und Kindern mit Nebenniereninsuffizienz ermöglicht. PKU GOLIKE ist eine medizinische Formel der nächsten Generation, die mit der patentgeschützten, pharmazeutischen Physiomimic-Technologie für die diätetische Behandlung von Phenylketonurie (PKU) unter ärztlicher Aufsicht entwickelt wurde. Cargluminsäure wird zur Behandlung von akuter und chronischer Hyperammonämie aufgrund eines Mangels an N-Acetylglutamat-Synthase (NAGS) eingesetzt. Betain Anhydrous wurde für die Behandlung von Homocystinurie entwickelt.
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