Am 24. Juni 2023 gab Esperion Therapeutics, Inc. die Ergebnisse seiner vorspezifizierten, primärpräventiven CLEAR Outcomes-Untergruppenanalyse bekannt, die auf den 83. American Diabetes Association Scientific Sessions vorgestellt und gleichzeitig im Journal of the American Medical Association veröffentlicht wurden. Die Ergebnisse dieser Analyse zur Primärprävention zeigen eine signifikante Verringerung des kardiovaskulären Risikos, einschließlich einer 36%igen Verringerung des Risikos von MACE-3 (einer Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod) und einer 30%igen Verringerung des Risikos von MACE-4 (einer Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, koronarer Revaskularisation und kardiovaskulärem Tod) in der Primärpräventionspopulation. Die Daten wurden gleichzeitig in der renommierten Fachzeitschrift Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht.

Der Artikel mit dem Titel acBempedoic Acid for Primary Prevention of Cardiovascular Events in Statin-Intolerant Patients,ac. Die wichtigsten Ergebnisse der Analyse zur Primärprävention: Die Patientenpopulation für die Primärprävention umfasste 4.206 Statin-intolerante Patienten aus der CLEAR Outcomes-Studie (30% der insgesamt 13.970 Patienten), die keine früheren kardiovaskulären Ereignisse hatten, deren LDL-C-Spiegel zu Beginn der Studie größer oder gleich 100 mg/dL war und die ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufwiesen (acPrimärpräventionsgruppeac). Die Patienten wurden randomisiert und erhielten täglich 180 mg Bempedosäure (n=2.100) oder Placebo (n=2.106).

Zu den bemerkenswerten Gruppen, die in dieser Analyse vertreten waren, gehörten 59% (n=2.481) Frauen, 18,5% (n=777) hispanische/lateinische Ethnizität und 66,1% (n=2.781) Patienten mit Diabetes. In Bezug auf den primären Endpunkt zeigte sich bei der Behandlung mit Bempedosäure im Vergleich zu Placebo Folgendes: Das Risiko für den primären Wirksamkeitsendpunkt MACE-4 wurde um 30% reduziert [Hazard Ratio (HR) 0,70 (95% CI 0,55-0,89)]. Dies entspricht 43 Patienten, die mit Bempedosäure behandelt wurden, um ein primäres kardiovaskuläres Ereignis zu verhindern. Für die wichtigsten sekundären Endpunkte zeigte Bempedosäure im Vergleich zu Placebo Folgendes: 39% geringeres Risiko für kardiovaskuläre Mortalität; HR 0,61 (95% CI 0,41-0,92). 39% verringertes Risiko für einen Herzinfarkt; HR 0,61 (95% CI 0,39-0,98).

36% verringertes Risiko für MACE-3; HR 0,64 (95% CI 0,48-0,84). 27% reduziertes Risiko für Gesamtmortalität; HR 0,73 (95% CI 0,54-0,98) Bempedoic Acid Effects on LDL Cholesterol and High-Sensitivity C-Reactive Protein: 21,5% Reduktion des hochsensitiven C-reaktiven Proteins (hsCRP) nach 12 Monaten Behandlung im Vergleich zu Placebo.

21,3%ige Senkung des LDL-C-Wertes nach 6-monatiger Behandlung im Vergleich zu Placebo Unerwünschte Ereignisse in dieser Teilpopulation der Primärprävention entsprachen denen, die in der Gesamtpopulation der Studie beobachtet wurden, und umfassten ein höheres Auftreten von Hyperurikämie (12,1% gegenüber 6,3%), Gicht (2,6% gegenüber 2,0%) und Cholezysten.

2,0%) und Cholelithiasis (2,5% vs. 1,1%) bei denjenigen, die Bempedosäure erhielten, im Vergleich zu Placebo.