First Wave BioPharma, Inc. gab ein Update zu seinem klinischen Programm für Adrulipase (FW-EPI) und den Fortschritten bei Adrulipase. Adrulipase ist ein rekombinantes Lipase-Enzym, das aus der Hefe Yarrowia lipolytica gewonnen wird und von First Wave BioPharma für die Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) im Zusammenhang mit Mukoviszidose und chronischer Pankreatitis entwickelt wird. First Wave BioPharma hat zwei neue vorläufige Patentanmeldungen für Adrulipase beim US-Patent- und Markenamt (USPTO) eingereicht. Der erste Antrag bezieht sich auf neue Lipase-Dosierungsformen, Behandlungsmethoden und Herstellungsverfahren. Das Unternehmen geht davon aus, dass diese Darreichungsformen in einer Phase-2b-Monotherapie-Studie im zweiten Halbjahr 2022 eingesetzt werden. Der zweite Antrag erweitert die potenziellen Indikationen für Adrulipase auf neue Patientengruppen, da Adrulipase den Ernährungszustand von Personen verbessern kann, die von einer zusätzlichen Aufnahme von Nährstoffen profitieren könnten. Jedes daraus resultierende Patent, das Priorität für diese beiden vorläufigen Patentanmeldungen beansprucht, wird eine geschätzte Laufzeit bis 2042 haben. Unabhängig davon hat First Wave BioPharma von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die formelle Genehmigung für die Verwendung von Adrulipase alfa als International Nonproprietary Name (INN) für das Medikament (früher MS1819) erhalten. First Wave BioPharma verfolgt mit Adrulipase parallele klinische Pfade für die Monotherapie und die Kombinationstherapie. Das Unternehmen meldete im Jahr 2021 erste Ergebnisse aus zwei klinischen Phase-2-Studien. Die neue orale Formulierung von Adrulipase, die sich derzeit in der Entwicklung befindet, soll mit der Nahrung in Form einer Kapsel verabreicht werden, die sich im Magen auflöst und säureresistente Mikrogranulate freisetzt, die sich während des Verdauungsprozesses gründlich mit der Nahrung vermischen. Die so entstandene Mischung gelangt dann in den Dünndarm, wo das Enzym Lipase die Fettmoleküle aufspaltet, so dass sie absorbiert werden können. Das Unternehmen geht davon aus, die Formulierungsarbeiten in der ersten Jahreshälfte 2022 abzuschließen und in der zweiten Jahreshälfte 2022 eine Phase-2b-Monotherapie-Studie zu beginnen.