ENDRA Life Sciences Inc. gab bekannt, dass es auf dem Inhalt seines abgeschlossenen 510(k)-Antrags aufbauen und den De Novo-Pfad für sein TAEUS-System verfolgen wird, das zur Charakterisierung von Fettlebergewebe als Mittel zur nicht-invasiven Bewertung und Überwachung der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) bestimmt ist. Die aktualisierte Zulassungsstrategie von ENDRA ist das Ergebnis eines intensiven und produktiven Dialogs mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA), der zu einem klareren Verständnis des weiteren Weges zur Erreichung der US-Marktansprüche von ENDRA für das TAEUS-System führte. Obwohl ENDRA seinen 510(k)-Antrag weiterverfolgen könnte, ist ENDRA nun der Ansicht, dass die daraus resultierenden möglichen 510(k)-Marktansprüche den klinischen und kommerziellen Wert des TAEUS-Systems unterbewerten könnten. Dies gilt insbesondere, wenn ENDRA den verbleibenden Aufwand für den Nachweis der 510(k)-Prädikatsäquivalenz mit dem Aufwand für den De-Novo-Weg vergleicht. ENDRA ist der Ansicht, dass bei ähnlichem Zeit- und Arbeitsaufwand eine stärkere Marktposition durch das De Novo-Verfahren mit TAEUS-optimierten Marktansprüchen im Vergleich zum 510(k)-Verfahren erreicht werden kann. Im Gegensatz zu einer 510(k)-Zulassung, bei der die FDA die wesentliche Gleichwertigkeit zwischen einem neuen Produkt und einem anderen im Handel erhältlichen Produkt mit demselben Verwendungszweck und Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil (z. B. Ultraschall-Bildgebungssysteme) feststellt, bietet das De Novo-Verfahren ENDRA einen Weg, die Messlatte für eine völlig neue Produktklassifizierung zu legen. Darüber hinaus wird dieser Zulassungsweg die besonderen Fähigkeiten von TAEUS herausstellen und TAEUS als einzigartig und neuartig hervorheben, wodurch die Wettbewerbsposition von TAEUS gestärkt wird, wenn es in den USA zum Verkauf angeboten wird. Der De Novo-Antrag von ENDRA umfasst die folgenden wichtigen Schritte: Nutzung wesentlicher Teile des von ENDRA’abgeschlossenen 510(k)-Antrags, der viele der gleichen Elemente wie der geplante De Novo-Antrag enthält, einschließlich Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten. Anpassung der firmeneigenen Testmethoden von TAEUS’ zu “speziellen Kontrollen”, die für künftige Produktanträge erforderlich sein werden. Es wird erwartet, dass dies die 510(k)-Einreichungen zukünftiger Generationen von TAEUS-Produkten beschleunigt und gleichzeitig Markteintrittsbarrieren für Konkurrenzprodukte schafft. Hinzufügung von begrenzten bestätigenden klinischen Daten von einer Untergruppe der bestehenden ENDRA’-Standorte für die klinische Bewertung, die voraussichtlich 2022 zur Verfügung stehen werden.