Eli Lilly and Company hat die detaillierten Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studien SURMOUNT-OSA bekannt gegeben, in denen Tirzepatid-Injektion (10 mg oder 15 mg) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen mit Übergewicht mit und ohne positive Atemwegstherapie (PAP) untersucht wurde. In beiden Studien erreichte Tirzepatid alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte sowohl für die Wirksamkeitsi als auch für die Behandlungsregimeii und zeigte im Vergleich zu Placebo eine durchschnittliche Verringerung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) um bis zu 62,8 %, d. h. etwa 30 Ereignisse weniger, die den Atemfluss einer Person pro Stunde Schlaf einschränken oder blockieren. In einem wichtigen sekundären Endpunkt zeigte der Wirksamkeitsschätzer, dass 43,0% (Studie 1) und 51,5% (Studie 2) der mit Tirzepatid in der höchsten Dosis behandelten Teilnehmer die Kriterien für das Abklingen der Krankheit erfüllten.

In diesem Zusammenhang bedeutet "Krankheitsresolution" das Erreichen eines AHI von weniger als 5 Ereignissen pro Stunde oder eines AHI von 5-14 Ereignissen pro Stunde und eines Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Scores von =10. Die ESS ist ein Standardfragebogen zur Bewertung exzessiver Tagesschläfrigkeit.1-4 OSA ist eine komplexe Erkrankung, die das Fortschreiten schwerwiegender kardiometabolischer Komplikationen wie Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und Typ-2-Diabetes beeinflussen kann.5 Bei den mit Tirzepatid behandelten Teilnehmern beider Studien kam es im Vergleich zu Placebo zu signifikanten Verbesserungen bei allen wichtigen sekundären Endpunkten, einschließlich des systolischen Blutdrucks, der hypoxischen Belastung und des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hsCRP), einem Entzündungsmarker. Das allgemeine Sicherheitsprofil von Tirzepatid in den SURMOUNT-OSA-Studien war ähnlich wie in den zuvor berichteten SURMOUNT- und SURPASS-Studien.

Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse in SURMOUNT-OSA standen im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt und waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Die häufigsten Ereignisse, die von den mit Tirzepatid behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo berichtet wurden, waren Durchfall (26,3% vs. 12,5%), Übelkeit (25,4% vs. 10,0%) und Erbrechen (17,5% vs. 4,2%) in der SURMOUNT-OSA Studie 1 und Durchfall (21,8% vs. 8,8%), Übelkeit (21,8% vs. 5,3%) und Verstopfung (15,1% vs. 4,4%) in der SURMOUNT-OSA Studie 2. Unerwünschte Ereignisse führten zum Abbruch der Studienbehandlung bei 9 Teilnehmern, die Tirzepatid einnahmen (5 in Studie 1 und 4 in Studie 2) und 10, die Placebo einnahmen (2 in Studie 1 und 8 in Studie 2). Tirzepatid ist das einzige zugelassene GIP- (glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid) und GLP-1- (glucagonähnliches Peptid-1) Medikament zur chronischen Gewichtskontrolle, das in den USA als Zepbound® und in einigen Ländern als Mounjaro® vermarktet wird. und Mounjaro® in einigen globalen Märkten außerhalb der USA vermarktet wird. Lilly hat Tirzepatid für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer OSA und Adipositas bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingereicht und rechnet mit einer Zulassung noch in diesem Jahr.

Lilly hat von der FDA den Fast-Track-Status für mittelschwere bis schwere OSA bei Patienten mit Fettleibigkeit erhalten.