Eli Lilly and Company gab erste Ergebnisse aus Einjahresanalysen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab, dem IL-13-Inhibitor des Unternehmens zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), bekannt. Die neuen Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studien (ADvocate 1 und 2) zeigen, dass acht von zehn Patienten, die nach 16 Wochen ein klinisches Ansprechen (EASI-75) auf die Monotherapie mit Lebrikizumab erreichten, auch nach einem Jahr der Behandlung mit dem einmal alle zwei Wochen oder alle vier Wochen verabreichten Präparat keine Hautprobleme mehr hatten. Darüber hinaus blieb bei den mit Lebrikizumab behandelten Patienten die Juckreizlinderung in den beiden Studien über den Zeitraum von einem Jahr erhalten.

Diese Ergebnisse stützen sich auf positive Daten aus dem 16-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Teil des ADvocate-Programms. AD oder atopisches Ekzem ist eine chronische, rezidivierende, heterogene Hauterkrankung, die durch starken Juckreiz, trockene Haut und Entzündungen gekennzeichnet ist und an jeder Stelle des Körpers auftreten kann.1-2 Lebrikizumab ist ein neuartiger monoklonaler Antikörper (mAb), der mit hoher Affinität an das Interleukin-13 (IL-13)-Protein bindet, um spezifisch die Bildung von IL-13Ra1/IL-4Ra (Typ-2-Rezeptor) zu verhindern, wodurch die nachgeschaltete Signalübertragung durch den IL-13-Signalweg blockiert wird.3-7 IL-13 spielt die zentrale Rolle bei AD, indem es die Typ-2-Entzündung fördert, die zu einer Störung der Hautbarriere, Juckreiz, Hautverdickung und Infektionen führt. In der Studie ADvocate 1 erzielten 79% der Patienten, die Lebrikizumab alle vier Wochen erhielten, und 79% der Patienten, die Lebrikizumab alle zwei Wochen erhielten, nach einem Jahr der Behandlung eine Verbesserung der Haut um 75% oder mehr (EASI-75).

Darüber hinaus behielten 85% der Patienten, die Lebrikizumab alle vier Wochen erhielten, und 77% der Patienten, die Lebrikizumab alle zwei Wochen erhielten, nach einem Jahr Behandlung in ADvocate 2 ein EASI-75-Ansprechen bei. Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse und das allgemeine Sicherheitsprofil bei diesen mit Lebrikizumab behandelten Patienten entsprachen der Induktionsphase der Studien sowie früheren Lebrikizumab-Studien bei Alzheimer. Bei dieser Patientenpopulation wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Auf der Grundlage dieser Daten plant Lilly, in der zweiten Jahreshälfte 2022 einen Antrag auf Zulassung von Lebrikizumab bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen, gefolgt von Anträgen bei anderen Zulassungsbehörden weltweit. Almirall plant außerdem, diese Ergebnisse noch in diesem Jahr bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Zulassung einzureichen. Diese Studien sind Teil des umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms für Lebrikizumab bei Alzheimer, in dem mehr als 2.000 Patienten untersucht werden.

Die vollständigen Einjahresergebnisse der Phase-3-Monotherapiestudien werden auf kommenden Kongressen und in Publikationen im Jahr 2022 bekannt gegeben. Weitere klinische Studien der Phase 3 für Lebrikizumab bei Alzheimer werden derzeit aufgenommen. Lilly hat die Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Lebrikizumab in den Vereinigten Staaten und dem Rest der Welt außerhalb Europas.

Almirall hat die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Lebrikizumab für die Behandlung von dermatologischen Indikationen, einschließlich AD, in Europa lizenziert.