Eiger BioPharmaceuticals, Inc. stellt Phase 3 LIMT-2-Studie mit Peginterferon Lambda bei Patienten mit chronischer Hepatitis Delta ein
Am 12. September 2023 um 22:05 Uhr
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Eiger BioPharmaceuticals, Inc. hat seine Entscheidung bekannt gegeben, die Phase-3-Studie LIMT-2 mit Peginterferon Lambda bei Patienten mit chronischer Hepatitis Delta (CHD) abzubrechen. Die Entscheidung beruht auf der Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) für die Studie im Anschluss an seine vierteljährliche Sicherheitsüberprüfung. In einer Mitteilung vom 7. September 2023 empfahl das DSMB den Abbruch der LIMT-2-Studie aufgrund der Beobachtung von vier Patienten mit hepatobiliären Ereignissen, die zu einer Leberdekompensation führten.
Bei der Phase-3-Studie LIMT-2 handelt es sich um eine offene, parallel angelegte klinische Studie, bei der Patienten mit gut kompensierter KHK-Infektion nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt wurden: Peginterferon Lambda 180 mcg QW für 48 Wochen mit 24 Wochen Nachbeobachtung (Arm 1, n=105) oder keine Behandlung für 12 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit Peginterferon Lambda für 48 Wochen mit 24 Wochen Nachbeobachtung (Arm 2, n=53). Im Juli wurde die Rekrutierung von 158 Patienten in 12 Ländern an 48 Prüfzentren abgeschlossen.
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Eiger BioPharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Therapien für das Hepatitis-Delta-Virus (HDV) und andere schwere Krankheiten konzentriert. Zu seiner HDV-Plattform gehört Lonafarnib, ein oral verabreichter Farnesylierungshemmer, der auf einen kritischen Wirtsprozess abzielt, der an der viralen Replikation beteiligt ist. Zu seinem Portfolio gehört auch Avexitide, ein gut charakterisierter GLP-1-Antagonist, zur gezielten Behandlung von zwei Stoffwechselkrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf. Avexitide ist ein GLP-1-Antagonist zur Behandlung der postbariatrischen Hypoglykämie (PBH) und des kongenitalen Hyperinsulinismus (HI). Zu seinen klinischen Produktkandidaten gehören Lonafarnib (LNF) für HDV, Peginterferon Lambda (lambda) für HDV, Kombinationstherapie für HDV, Peginterferon Lambda (lambda) für COVID-19, Avexitide für kongenitalen Hyperinsulinismus (HI) und Avexitide für postbariatrische Hypoglykämie (PBH). LNF ist ein oral bioverfügbarer Farnesylierungsinhibitor, der eine klinische Phase-3-Studie zur Behandlung von HDV-Infektionen abgeschlossen hat.